Estudo de Avaliação de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Dose Única e Múltipla de SAM-531
29 de julho de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Dose Única e Múltipla de SAM-531 Administrado por via oral a Indivíduos Jovens e Idosos Saudáveis
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas crescentes de SAM-531 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rueil Malmaison, França, 92502
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal na faixa de 18 a 30 kg/m2 e peso corporal maior ou igual a 50 kg. O peso corporal para idosos deve ser maior ou igual a 45 kg.
- história, achados do exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e leituras digitais de ECG de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal (GI), endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
braço placebo
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Experimental: 2
droga de braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética, exames laboratoriais de rotina, sinais vitais, ECG
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3193A1-1111
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