脂質異常症治療におけるデュアル阻害脂質低下の有効性と安全性を評価するレトロスペクティブ調査(P05171試験)(完了)
2022年2月7日 更新者:Organon and Co
通常の診療における脂質異常症患者の治療における二重抑制脂質低下レジメンの有効性と安全性を評価するための後ろ向き調査
このレトロスペクティブ研究では、通常の標準治療の一環としてこれらの脂質低下二重抑制レジメンで治療された脂質異常症患者におけるエゼチミブとスタチンまたはエゼチミブとフェノフィブラートの有効性と安全性を評価します。
この研究では、LDL-C の目標を達成した患者の割合を評価し、治療に対する患者のコンプライアンスも評価します。
調査の概要
詳細な説明
回顧カルテのレビュー
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前の脂質低下治療に対するNCEP ATP IIIターゲットに基づいて十分に反応しなかった脂質異常症と診断された患者、および少なくとも3か月間、エゼチミブとスタチン、エゼチミブとフェノフィブラートまたはエゼチミブ単独などの二重阻害療法を受けている患者
説明
包含基準:
- -患者は指標日で20歳以上75歳未満でした*
- -以前の脂質低下治療に対するNCEP ATP IIIターゲットに基づいて十分に反応しなかった脂質異常症と診断された患者、および少なくとも3か月間、エゼチミブとスタチン、エゼチミブとフェノフィブラートまたはエゼチミブ単独などの二重阻害療法を受けている患者
- -患者は、ベースライン時および二重阻害療法の開始後3か月で、少なくとも1回の総コレステロールおよびLDL-C測定値を持っています。
患者は、データ収集期間中に以下の記録をカルテに記録しています:
- 病歴と併存疾患(利用可能な場合)
- 総コレステロールとLDL-C。 二重阻害療法の開始前後の検査結果
- 脂質低下二重抑制療法の処方情報 注: * インデックス日: 二重抑制療法の開始日
除外基準:
- すべての選択基準を満たさない患者は、この調査から除外されます。
- 通常の慣行から逸脱する特定の研究手順を観察する他の臨床試験に登録された患者は、この研究には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
脂質異常症患者
|
エゼチミベ 10 mg を毎日 3 か月間服用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後のLDL-C値の変化の評価
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDL-C の National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III 目標を達成した患者の割合の評価
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
|
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治療の滞在期間を評価することによる患者のコンプライアンスの評価
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
|
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さまざまなレベルの病院および専門分野から収集された集団間の患者の併存疾患の比較
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
|
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二重阻害療法を受けている患者における安全性と忍容性の評価
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。