- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00726856
Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved dobbelthæmning af lipidsænkning i behandlingen af dyslipidæmi (undersøgelse P05171)(AFFYLDET)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En retrospektiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af dobbelt hæmningslipidsænkende regime i behandlingen af dyslipidæmiske patienter i normal praksis
Denne retrospektive undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ezetimib plus statin eller ezetimib plus fenofibrat hos dyslipidæmiske patienter, der blev behandlet med disse dobbelthæmmende lipidsænkende regimer som en del af deres normale standardbehandling.
Denne undersøgelse vurderer procentdelen af patienter, der opnår LDL-C-målmål og evaluerer også patientens overensstemmelse med behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv medicinsk diagramgennemgang
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1200
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med dyslipidæmi, som ikke reagerede tilstrækkeligt baseret på NCEP ATP III-mål på tidligere lipidsænkende behandling, og som har modtaget dobbelt hæmningsbehandling, såsom ezetimib plus statiner, ezetimib plus fenofibrat eller ezetimib alene, i mindst 3 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten var > 20 år og < 75 år gammel på indeksdatoen*
- Patient diagnosticeret med dyslipidæmi, som ikke reagerede tilstrækkeligt baseret på NCEP ATP III-mål på tidligere lipidsænkende behandling, og som har modtaget dobbelt hæmningsbehandling, såsom ezetimib plus statiner, ezetimib plus fenofibrat eller ezetimib alene, i mindst 3 måneder
- Patienten har mindst én total kolesterol- og LDL-C-måling ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af den dobbelte hæmningsterapi.
Patienten har følgende journaler dokumenteret i diagrammet i dataindsamlingsperioden:
- Sygehistorie og samtidige sygdomme (hvis tilgængelig)
- Total kolesterol og LDL-C. testresultater før og efter påbegyndelse af den dobbelte hæmningsterapi
- Receptinformation om lipidsænkende dobbelthæmningsregimer BEMÆRK: * Indeksdato: datoen for påbegyndelse af dobbelthæmningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter, der blev indskrevet i andre kliniske forsøg, der observerede specifikke undersøgelsesprocedurer, som afviger fra normal praksis, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
patienter med dyslipidæmi
|
Ezetimib 10 mg taget dagligt i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af ændringen i LDL-C-niveauer efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af procentdelen af patienter, der når deres National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III-mål for LDL-C
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Vurdering af patientens compliance ved at evaluere længden af opholdet i terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sammenligning af patientkomorbiditet blandt populationer indsamlet fra forskellige niveauer af hospitaler og specialer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos patienter, der modtager dobbelthæmningsterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2008
Først opslået (SKØN)
1. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05171
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ezetimib 10 mg plus statin eller ezetimib 10 mg plus fenofibrat
-
Stanford UniversityAstraZeneca; Ligand PharmaceuticalsAfsluttet
-
Organon and CoMerck Shering-Plough JV StudyAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttetHyperlipidæmi kombineretBelgien, Frankrig, Tyskland
-
Bronx VA Medical CenterAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Merck Sharp &... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyperkolesterolæmi, dyslipidæmiKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sygdomme i det endokrine system | Dyslipidæmi | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdommeKorea, Republikken
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet