Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin kaksoisestämisen lipidipitoisuuden alentamisen tehokkuutta ja turvallisuutta dyslipidemian hoidossa (tutkimus P05171) (VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Retrospektiivinen tutkimus kaksoisinhibiittoreiden lipidejä alentavan hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi dyslipideemisten potilaiden hoidossa normaalikäytännössä
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioidaan etsetimibin ja statiinin tai etsetimibin ja fenofibraatin tehoa ja turvallisuutta dyslipideemisilla potilailla, joita hoidettiin näillä lipidejä alentavilla kaksoisestäjillä osana normaalia hoitotasoaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitetavoitteet, ja myös potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen lääketieteellinen karttakatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu dyslipidemia ja jotka eivät reagoineet riittävästi NCEP ATP III -tavoitteen perusteella aikaisempaan lipidejä alentavaan hoitoon ja ovat saaneet kaksoisestämishoitoa, kuten etsetimibi plus statiinit, etsetimibi plus fenofibraatti tai etsetimibi yksinään vähintään 3 kuukauden ajan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas oli yli 20-vuotias ja < 75-vuotias indeksipäivänä*
- Potilas, jolla on diagnosoitu dyslipidemia ja joka ei reagoinut riittävästi NCEP ATP III -tavoitteen perusteella aikaisempaan lipidejä alentavaan hoitoon ja on saanut kaksoisestämishoitoa, kuten etsetimibi plus statiinit, etsetimibi ja fenofibraatti tai etsetimibi yksinään vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaalla on vähintään yksi kokonaiskolesteroli- ja LDL-kolesterolimittaus lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kaksoisestämishoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaalla on seuraavat tietueet dokumentoituna kaavioon tiedonkeruujakson aikana:
- Lääketieteellinen historia ja muut sairaudet (jos saatavilla)
- Kokonaiskolesteroli ja LDL-kolesteroli. testitulokset ennen kaksoisestämishoidon aloittamista ja sen jälkeen
- Lipidejä alentavien kaksoisestämishoitojen reseptitiedot HUOMAA: * Indeksipäivämäärä: kaksoisestämishoidon aloituspäivä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tästä kyselystä.
- Potilaita, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa noudatettiin tiettyjä normaalista käytännöstä poikkeavia tutkimusmenetelmiä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
dyslipidemiaa sairastaville potilaille
|
Etsetimibi 10 mg päivittäin 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolitasojen muutoksen arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka saavuttavat kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneelin (ATP) III LDL-kolesterolitavoitteensa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan hoitomyöntyvyyden arviointi arvioimalla hoidon kestoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden rinnakkaissairauksien vertailu sairaaloiden ja erikoisalojen eri tasoilta kerättyjen väestöryhmien kesken
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kaksoisestämishoitoa saavilla potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etsetimibi 10 mg plus statiini tai etsetimibi 10 mg plus fenofibraatti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Samsung Medical CenterHanmi Pharmaceutical co., ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiKorean tasavalta
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisNivelrikko, polviKorean tasavalta
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Pharmtechnology LLCLigand Research, LLCValmisBioekvivalenssiVenäjän federaatio
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.; CelgeneValmisKeuhkosyöpä | Metastaattinen syöpäYhdysvallat
-
Drugs for Neglected DiseasesInstitute of Tropical Medicine, Belgium; UNITAID; AMS-PHPT Research Platform... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat, Ukraina, Taiwan, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Viro, Italia, Puola, Filippiinit, Korean tasavalta, Romania, Australia, Hong Kong, Portugali, Espanja, Thaimaa, Peru, Argentiina, Brasilia, Meksiko, Unkari, Venäjän federaatio, Malesi... ja enemmän
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Kolumbia
-
Mỹ Đức HospitalValmis