Retrospektivní průzkum hodnotící účinnost a bezpečnost duálního inhibičního snižování lipidů v léčbě dyslipidémie (Studie P05171) (DOKONČENO)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Retrospektivní průzkum k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti duálního inhibičního režimu snižování lipidů v léčbě pacientů s dyslipidemií v běžné praxi
Tato retrospektivní studie hodnotí účinnost a bezpečnost ezetimibu se statinem nebo ezetimibu s fenofibrátem u pacientů s dyslipidemií, kteří byli léčeni těmito režimy na snížení lipidů s duální inhibicí jako součást jejich běžné standardní péče.
Tato studie hodnotí procento pacientů, kteří dosáhnou cílových cílů LDL-C, a také vyhodnocuje compliance pacientů k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní lékařský přehled
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou dyslipidémií, kteří adekvátně neodpovídali na základě cíle NCEP ATP III na předchozí léčbu snižující hladinu lipidů, a kteří dostávali duální inhibiční terapii, jako je ezetimib plus statiny, ezetimib plus fenofibrát nebo ezetimib samotný, po dobu alespoň 3 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi bylo k datu indexu > 20 let a < 75 let*
- Pacient s diagnostikovanou dyslipidemií, který neodpovídal adekvátně na základě cíle NCEP ATP III na předchozí léčbu snižující hladinu lipidů a dostával duální inhibiční terapii, jako je ezetimib plus statiny, ezetimib plus fenofibrát nebo ezetimib samotný, po dobu alespoň 3 měsíců
- Pacient má alespoň jedno měření celkového cholesterolu a LDL-C na začátku a 3 měsíce po zahájení duální inhibiční terapie.
Během období sběru dat má pacient v tabulce zdokumentovány následující záznamy:
- Lékařská anamnéza a přidružená onemocnění (pokud jsou k dispozici)
- Celkový cholesterol a LDL-C. výsledky testů před a po zahájení duální inhibiční terapie
- Informace o předpisech režimů duální inhibice snižující lipidy POZNÁMKA: * Datum indexu: datum zahájení duální inhibiční terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplní všechna kritéria pro zařazení, budou z tohoto průzkumu vyloučeni.
- Pacienti, kteří byli zařazeni do jiné klinické studie, která dodržovala specifické studijní postupy, které se odchylují od běžné praxe, nebudou do této studie zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
pacientů s dyslipidémií
|
Ezetimib 10 mg užívaný denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení změny hladiny LDL-C po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení procenta pacientů, kteří dosáhnou cíle III pro LDL-C svého národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP) Panel léčby dospělých (ATP) III
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Posouzení compliance pacienta hodnocením délky pobytu na terapii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Porovnání komorbidit pacientů mezi populacemi shromážděnými z různých úrovní nemocnic a specializací
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů užívajících duální inhibiční terapii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .