親知らずの抜歯後の骨再生の促進における Inion GTR™ 生分解性メンブレン システムの性能と安全性を Geistlich バイオマテリアルの再吸収性二重層 Bio-Gide® メンブレンと比較する分割盲検臨床調査。
この研究の目的は、組織学および組織形態計測法によって評価することであり、移植の 3 か月後に 15 人の患者からサンプリングされた 30 のヒト骨生検 (患者あたり 2 生検) でした。 この研究は、親知らずの抜歯後の骨再生の促進において、INION GTRTM生分解性膜システムの性能と安全性をGeistlich生体材料の再吸収性二重層Bio-Gide®膜と比較するための分割盲検臨床調査の一部です。
骨欠損および歯槽腔は、Spongostan® Dental 1x1x1cm、Johnson & Johnson、Spreitenbach、スイスで増強されました。 抽出部位の片側はINION GTRTM生分解性メンブレンシステムで覆われ、もう片側はGeistlich吸収性二重層Bio-Gide®-メンブレンで覆われていました。
この研究は、ISO 10993 規格 : 医療機器の生物学的評価、パート 6 (2007): 移植後の局所効果のテストに適応して実施されました。
この研究は、FDA (保健社会福祉省) の Good Laboratory Practice (GLP) 規則、21 CFR 58 (2005 年 4 月 1 日改訂) の要件および OECD Good Laboratory Practices、ENV/MC/CHEM (98) 17 を参照、1997 年 11 月 26 日に評議会によって適応。
- 医療機器でのトライアル
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 18 歳から 30 歳までの女性または男性 下部の完全に影響を受けた親知らずの抜歯の対象 署名されたインフォームド コンセント すべての研究手順を順守する能力と意欲がある
除外基準: ヘビースモーカー (>20/日) インスリン依存性糖尿病 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R304 - 002
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