Split-blind kliininen tutkimus, jossa verrataan Inion GTR™ -biohajoavan kalvojärjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta Geistlich-biomateriaalien resorboituvaan kaksikerroksiseen Bio-Gide®-kalvoon luun uusiutumisen tehostamisessa viisaudenhampaiden poistamisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida histologian ja histomorfometrian avulla kolmekymmentä ihmisen luubiopsiaa, jotka otettiin viidestätoista potilaasta (2 biopsiaa potilasta kohti) kolmen kuukauden implantoinnin jälkeen. Tämä tutkimus on osa kliinistä tutkimusta, jossa verrataan INION GTRTM -biohajoavan kalvojärjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta Geistlich-biomateriaalien resorboituvaan kaksikerroksiseen Bio-Gide®-kalvoon luun uudistumisen tehostamisessa viisaudenhampaiden poistamisen jälkeen.

Luuvika ja keuhkorakkuloiden ontelo laajennettiin Spongostan® dental 1x1x1cm:llä, Johnson & Johnson, Spreitenbach, Sveitsi. Uuttokohdat peitettiin toiselta puolelta INION GTRTM biohajoavalla kalvojärjestelmällä ja toiselta Geistlich resorboituvalla kaksikerroksisella Bio-Gide®-kalvolla.

Tämä tutkimus suoritettiin mukautettuna ISO 10993 -standardiin: Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi, osa 6 (2007): Testit paikallisille vaikutuksille istutuksen jälkeen.

Tämä tutkimus suoritettiin FDA:n (Department of Health and Human Services) Good Laboratory Practice (GLP) -säännösten, 21 CFR 58 (tarkistettu 01. huhtikuuta 2005) vaatimusten ja OECD:n Goodin vaatimusten mukaisesti. Laboratory Practices, viite ENV/MC/CHEM (98) 17, neuvosto mukauttanut 26. marraskuuta 1997.

• Kokeilu lääketieteellisellä laitteella