Split-blind klinické zkoumání s cílem porovnat výkon a bezpečnost biodegradabilního membránového systému Inion GTR™ s vstřebatelnou dvouvrstvou Bio-Gide®-membránou z biomateriálů Geistlich při zlepšování regenerace kostí po odstranění zubů moudrosti.

Účelem této studie bylo vyhodnotit pomocí histologie a histomorfometrie třicet lidských kostních biopsií odebraných od patnácti pacientů (2 biopsie na pacienta) po 3 měsících implantace. Tato studie je součástí klinického výzkumu zaslepeného dělením, který porovnává výkon a bezpečnost systému INION GTRTM Biodegradable Membrane System s vstřebatelnou dvouvrstvou Bio-Gide®-membránou biomateriálů Geistlich při podpoře regenerace kostí po odstranění zubů moudrosti.

Kostní defekt a alveolární dutina byly augmentovány pomocí Spongostan® dental 1x1x1cm, Johnson & Johnson, Spreitenbach, Švýcarsko. Místa extrakce byla pokryta na jedné straně INION GTRTM Biodegradable Membrane System a na druhé Geistlich resorbovatelnou dvouvrstvou Bio-Gide®-membránou.

Tato studie byla provedena v souladu s normou ISO 10993: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků, část 6 (2007): Testy na místní účinky po implantaci.

Tato studie byla provedena v souladu s požadavky FDA (Department of Health and Human Services) Good Laboratory Practice (GLP) Regulations, 21 CFR 58 (revidováno k 1. dubnu 2005) a v souladu s požadavky OECD Good Laboratory Practices, reference ENV/MC/CHEM (98) 17, upraveno radou 26. listopadu 1997.

• Zkouška s lékařským zařízením