Eine Split-Blind-klinische Studie zum Vergleich der Leistung und Sicherheit des biologisch abbaubaren Inion GTR™ Membransystems mit der resorbierbaren zweischichtigen Bio-Gide®-Membran von Geistlich Biomaterials bei der Verbesserung der Knochenregeneration nach der Entfernung von Weisheitszähnen.

Der Zweck dieser Studie war die histologische und histomorphometrische Auswertung von 30 menschlichen Knochenbiopsien, die von 15 Patienten (2 Biopsien pro Patient) nach 3 Monaten Implantation entnommen wurden. Diese Studie ist Teil einer Splitting-Blind-Studie zum Vergleich der Leistung und Sicherheit des biologisch abbaubaren Membransystems INION GTRTM mit der resorbierbaren zweischichtigen Bio-Gide®-Membran aus Geistlich-Biomaterialien bei der Verbesserung der Knochenregeneration nach der Entfernung von Weisheitszähnen.

Der Knochendefekt und die Alveolarhöhle wurden mit Spongostan® dental 1x1x1cm, Johnson & Johnson, Spreitenbach, Schweiz, augmentiert. Die Extraktionsstellen wurden auf der einen Seite mit einem INION GTRTM Biodegradable Membrane System und auf der anderen Seite mit einer resorbierbaren zweischichtigen Bio-Gide®-Membran von Geistlich abgedeckt.

Diese Studie wurde in Anpassung an die Norm ISO 10993: Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 6 (2007): Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation durchgeführt.

Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Good Laboratory Practice (GLP) Regulations, 21 CFR 58 (überarbeitet am 1. April 2005) der FDA (Department of Health and Human Services) und in Übereinstimmung mit den Anforderungen der OECD Good durchgeführt Laboratory Practices, Referenz ENV/MC/CHEM (98) 17, vom Rat am 26. November 1997 angepasst.

• Versuch mit medizinischem Gerät