En split-blind klinisk undersøgelse for at sammenligne ydeevnen og sikkerheden af ​​Inion GTR™ bionedbrydeligt membransystem med resorberbart dobbeltlags Bio-Gide®-membran fra Geistlich biomaterialer til forbedring af knogleregenerering efter fjernelse af visdomstænder.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ved histologi og histomorfometri, 30 humane ossøse biopsier udtaget fra femten patienter (2 biopsier pr. patient) efter 3 måneders implantation. Denne undersøgelse er en del af en spaltningsblind klinisk undersøgelse for at sammenligne ydeevnen og sikkerheden af ​​INION GTRTM Bionedbrydeligt Membrane System med resorberbar tolags Bio-Gide®-membran af Geistlich biomaterialer til at forbedre knogleregenerering efter fjernelse af visdomstænder.

Knogledefekten og alveolehulen blev udvidet med Spongostan® dental 1x1x1cm, Johnson & Johnson, Spreitenbach, Schweiz. Ekstraktionsstederne var dækket på den ene side med et INION GTRTM bionedbrydeligt membransystem og på den anden side med Geistlich resorberbar tolags Bio-Gide®-membran.

Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med ISO 10993-standarden: Biologisk vurdering af medicinsk udstyr, del 6 (2007): Tests for lokale effekter efter implantation.

Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med kravene i FDA (Department of Health and Human Services) Good Laboratory Practice (GLP) Regulations, 21 CFR 58 (revideret pr. 1. april 2005) og i overensstemmelse med kravene i OECD Good Laboratory Practices, reference ENV/MC/CHEM (98) 17, tilpasset af Rådet den 26. november 1997.

• Forsøg med medicinsk udstyr