Una investigación clínica a ciegas para comparar el rendimiento y la seguridad del sistema de membrana biodegradable Inion GTR™ con la membrana bicapa reabsorbible Bio-Gide® de biomateriales Geistlich para mejorar la regeneración ósea después de la extracción de las muelas del juicio.

El propósito de este estudio fue evaluar por histología e histomorfometría, treinta biopsias óseas humanas extraídas de quince pacientes (2 biopsias por paciente) después de 3 meses de implantación. Este estudio forma parte de una investigación clínica a ciegas para comparar el rendimiento y la seguridad del sistema de membranas biodegradables INION GTRTM con la membrana bicapa reabsorbible Bio-Gide® de biomateriales Geistlich para mejorar la regeneración ósea después de la extracción de las muelas del juicio.

El defecto óseo y la cavidad alveolar se aumentaron con Spongostan® dental 1x1x1cm, Johnson & Johnson, Spreitenbach, Suiza. Los sitios de extracción se cubrieron por un lado con un sistema de membrana biodegradable INION GTRTM y por el otro con una membrana bicapa reabsorbible Geistlich Bio-Gide®.

Este estudio se realizó en adaptación a la Norma ISO 10993: Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos, Parte 6 (2007): Pruebas de Efectos Locales después de la Implantación.

Este estudio se realizó de acuerdo con los requisitos de las Regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) de la FDA (Departamento de salud y servicios humanos), 21 CFR 58 (revisado el 1 de abril de 2005) y de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE. Prácticas de laboratorio, referencia ENV/MC/CHEM (98) 17, adaptado por el consejo el 26 de noviembre de 1997.

• Prueba con dispositivo médico