Inion GTR™ 생분해성 멤브레인 시스템의 성능 및 안전성을 Geistlich 생체 재료의 흡수성 이중층 Bio-Gide®-멤브레인과 비교하여 사랑니 발치 후 뼈 재생을 강화하는 분할 맹검 임상 조사.

이 연구의 목적은 이식 3개월 후 15명의 환자(환자당 2개의 생검)로부터 샘플링된 30개의 인간 골 생검을 조직학 및 조직형태계측법으로 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 INION GTR™ 생분해성 멤브레인 시스템의 성능과 안전성을 Geistlich 생체 재료의 흡수성 이중층 Bio-Gide® 멤브레인과 비교하여 사랑니 발치 후 뼈 재생을 향상시키는 분할 맹검 임상 조사의 일부입니다.

뼈 결함과 치조강은 Spongostan® dental 1x1x1cm, Johnson & Johnson, Spreitenbach, Switzerland로 확대되었습니다. 추출 부위의 한 면은 INION GTRTM 생분해성 멤브레인 시스템으로, 다른 면은 Geistlich 흡수성 이중층 Bio-Gide®-멤브레인으로 덮었습니다.

이 연구는 ISO 10993 Standard: Biological Evaluation of Medical Devices, Part 6(2007): Tests for Local Effects after Implantation에 따라 수행되었습니다.

이 연구는 FDA(Department of Health and Human Services) GLP(Good Laboratory Practice) 규정, 21 CFR 58(2005년 4월 1일 개정)의 요구 사항과 OECD Good의 요구 사항에 따라 수행되었습니다. 실험실 실습, 참조 ENV/MC/CHEM(98) 17, 1997년 11월 26일 의회에서 채택.

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