Un'indagine clinica split-blind per confrontare le prestazioni e la sicurezza del sistema a membrana biodegradabile Inion GTR™ con la membrana a doppio strato riassorbibile Bio-Gide® dei biomateriali Geistlich nel migliorare la rigenerazione ossea dopo l'estrazione dei denti del giudizio.

Lo scopo di questo studio era di valutare mediante istologia e istomorfometria, trenta biopsie ossee umane prelevate da quindici pazienti (2 biopsie per paziente) dopo 3 mesi dall'impianto. Questo studio fa parte di un'indagine clinica splitting-blind per confrontare le prestazioni e la sicurezza del sistema a membrana biodegradabile INION GTRTM con la membrana a doppio strato riassorbibile Bio-Gide® dei biomateriali Geistlich nel migliorare la rigenerazione ossea dopo la rimozione dei denti del giudizio.

Il difetto osseo e la cavità alveolare sono stati aumentati con Spongostan® dental 1x1x1cm, Johnson & Johnson, Spreitenbach, Svizzera. I siti di estrazione sono stati coperti da un lato con un sistema a membrana biodegradabile INION GTRTM e dall'altro con una membrana a doppio strato riassorbibile Geistlich Bio-Gide®.

Questo studio è stato condotto in adattamento allo standard ISO 10993: Biological Evaluation of Medical Devices, Part 6 (2007): Tests for Local Effects after Implantation.

Questo studio è stato condotto in conformità con i requisiti della FDA (Department of health and human services) Good Laboratory Practice (GLP) Regulations, 21 CFR 58 (revisionato dal 01 aprile 2005) e in conformità con i requisiti dell'OECD Good Pratiche di laboratorio, riferimento ENV/MC/CHEM (98) 17, adattato dal consiglio del 26 novembre 1997.

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