Uma investigação clínica dividida às cegas para comparar o desempenho e a segurança do sistema de membrana biodegradável Inion GTR™ com a membrana reabsorvível Bio-Gide® de duas camadas dos biomateriais Geistlich para melhorar a regeneração óssea após a remoção dos dentes do siso.

O objetivo deste estudo foi avaliar por histologia e histomorfometria, trinta biópsias ósseas humanas amostradas de quinze pacientes (2 biópsias por paciente) após 3 meses de implantação. Este estudo é parte de uma investigação clínica cega para comparar o desempenho e a segurança do sistema de membrana biodegradável INION GTRTM com a membrana reabsorvível Bio-Gide® de biomateriais Geistlich para melhorar a regeneração óssea após a remoção dos dentes do siso.

O defeito ósseo e a cavidade alveolar foram aumentados com Spongostan® dental 1x1x1cm, Johnson & Johnson, Spreitenbach, Suíça. Os locais de extração foram cobertos de um lado com um sistema de membrana biodegradável INION GTRTM e, do outro, com uma membrana reabsorvível Geistlich Bio-Gide® de dupla camada.

Este estudo foi realizado em adaptação à Norma ISO 10993: Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos, Parte 6 (2007): Testes para Efeitos Locais após Implantação.

Este estudo foi conduzido de acordo com os requisitos dos Regulamentos de Boas Práticas de Laboratório (GLP) do FDA (Departamento de Saúde e Serviços Humanos), 21 CFR 58 (revisado em 01 de abril de 2005) e de acordo com os requisitos do OECD Good Práticas de laboratório, referência ENV/MC/CHEM (98) 17, adaptada pelo conselho em 26 de novembro de 1997.

• Teste com dispositivo médico