Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osztott vak klinikai vizsgálat az Inion GTR™ biológiailag lebomló membránrendszer teljesítményének és biztonságosságának összehasonlítására a Geistlich bioanyagok felszívódó kétrétegű Bio-Gide®-membránjával a bölcsességfogak eltávolítása utáni csontregeneráció fokozásában.

2008. július 31. frissítette: University of Zurich

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy szövettani és hisztomorfometriai módszerrel értékeljük harminc humán csontbiopsziát, amelyből tizenöt betegből vettek mintát (2 biopszia betegenként) 3 hónapos beültetés után. Ez a tanulmány egy osztott vakok klinikai vizsgálatának része, amely az INION GTRTM biológiailag lebomló membránrendszer teljesítményét és biztonságosságát hasonlítja össze a Geistlich bioanyagok felszívódó kétrétegű Bio-Gide® membránjával a bölcsességfogak eltávolítása utáni csontregeneráció fokozásában.

A csonthibát és az alveoláris üreget Spongostan® dental 1x1x1 cm-es, Johnson & Johnson, Spreitenbach, Svájc termékkel bővítettük. Az extrakciós helyeket az egyik oldalon INION GTRTM biológiailag lebomló membránrendszerrel, a másik oldalon Geistlich felszívódó kétrétegű Bio-Gide®-membránnal borították.

Ezt a vizsgálatot az ISO 10993 szabvány: Orvosi eszközök biológiai értékelése, 6. rész (2007): A beültetés utáni helyi hatások vizsgálata című szabványhoz igazítva végezték.

Ezt a vizsgálatot az FDA (Department of Health and Human Services) Good Laboratory Practice (GLP) előírásai, 21 CFR 58 (felülvizsgálva 2005. április 1-én) és az OECD Good követelményeivel összhangban végezték. Laboratóriumi gyakorlatok, ENV/MC/CHEM (98) 17 hivatkozás, a tanács által 1997. november 26-án kiigazítva.

  • Próba orvosi eszközzel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 és 30 év közötti nők vagy férfiak, akiknek mindkét alsó, teljesen kiütött bölcsességfogat ki kell húzni.

Kizárási kritériumok: Erős dohányos (>20/nap) Inzulinfüggő cukorbetegség Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Inion Oy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

A tanulmány befejezése

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R304 - 002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a irányított csontregeneráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel