Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z podziałem ślepej próby, mające na celu porównanie wydajności i bezpieczeństwa systemu biodegradowalnej membrany Inion GTR™ z resorbowalną dwuwarstwową membraną Bio-Gide® z biomateriałów Geistlich w poprawie regeneracji kości po usunięciu zębów mądrości.

31 lipca 2008 zaktualizowane przez: University of Zurich

Celem tego badania była ocena histologiczna i histomorfometryczna trzydziestu ludzkich biopsji kostnych pobranych od piętnastu pacjentów (2 biopsje na pacjenta) po 3 miesiącach implantacji. To badanie jest częścią badania klinicznego z rozszczepioną ślepą próbą, mającego na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Systemu Biodegradowalnej Membrany INION GTR™ z resorbowalną dwuwarstwową membraną Bio-Gide® z biomateriałów Geistlich w poprawie regeneracji kości po usunięciu zębów mądrości.

Ubytek kostny i jamę zębodołową augmentowano za pomocą Spongostan® dental 1x1x1cm, Johnson & Johnson, Spreitenbach, Szwajcaria. Miejsca ekstrakcji pokryto z jednej strony Biodegradowalnym Systemem Membranowym INION GTRTM, az drugiej resorbowalną dwuwarstwową membraną Geistlich Bio-Gide®.

Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z normą ISO 10993: Biologiczna ocena wyrobów medycznych, część 6 (2007): Testy miejscowych skutków po implantacji.

Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wymaganiami FDA (Department of Health and Human Services) Good Laboratory Practice (GLP), 21 CFR 58 (zaktualizowany 1 kwietnia 2005 r.) oraz zgodnie z wymaganiami OECD Good Laboratory Practice Praktyki laboratoryjne, odniesienie ENV/MC/CHEM (98) 17, przyjęte przez Radę 26 listopada 1997 r.

  • Próba z urządzeniem medycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 30 lat Pacjent do ekstrakcji obu dolnych całkowicie zatrzymanych zębów mądrości Podpisana świadoma zgoda Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wykluczenia: Nałogowy palacz (>20 dziennie) Cukrzyca insulinozależna Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Inion Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R304 - 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj