新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫患者の治療におけるメトトレキサート、グルカルピダーゼ、ロイコボリン

目的:

主要な

• 新たに診断された原発性CNSリンパ腫（PCNSL）患者にグルカルピダーゼと組み合わせて投与された場合のメトトレキサート（MTX）の用量制限毒性を決定する。
• これらの患者におけるグルカルピダーゼの使用に関連する即時反応の発生率を決定する。
• これらの患者にグルカルピダーゼと「短期間」ロイコボリンカルシウムレスキューを使用して高用量MTXを複数コース投与するための、より安全で、より実践的で、より簡単なレジメンを定義すること。
• これらの患者の治療中および治療後に生活の質と精神機能を監視する。

二次

• このレジメンを PCNSL における第 III 相試験のプラットフォームとして使用すること。
• このレジメンで治療された患者の疾患反応、反応期間、および全生存期間を記録する。

概要: これは、高用量メトトレキサート (HD-MTX) の多施設共同用量漸増研究です。

患者は 1 日目に 4 時間かけて HD-MTX IV を受けます。 HD-MTX の開始から 22 時間後、患者は 2 日目に 15 分間かけてグルカルピダーゼ IV を受け、続いて 2 ～ 7 日目にロイコボリン カルシウムを経口または IV を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、14日ごとに最大6コースまで繰り返されます。

研究治療完了後2～4週間以内に、最大の奏効を達成した患者は年齢に応じて階層化され（60歳未満対60歳以上）、1日1回、週5日、3～5日間、全脳放射線治療（WBRT）を受ける可能性がある。数週間。

患者はグルカルピダーゼ抗体と MTX レベルを評価するために定期的に血液サンプルの採取を受けます。

患者は定期的に粘膜炎の発生率と重症度を評価され、ベースライン時、研究中、研究終了後にEORTC QLQ-30質問票とMini-Mental State質問票を使用して生活の質を完全に評価されます。

研究治療の完了後、患者はWBRT後6週間、1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、3年間は6か月ごと、そしてその後は毎年追跡されます。