새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종 환자 치료에서 Methotrexate, Glucarpidase 및 Leucovorin

목표:

주요한

• 새로 진단된 원발성 CNS 림프종(PCNSL) 환자에게 글루카르피다제와 병용 투여 시 메토트렉세이트(MTX)의 용량 제한 독성을 확인합니다.
• 이러한 환자에서 글루카르피다제 사용과 관련된 즉각적인 반응의 발생률을 결정합니다.
• 이러한 환자들에게 글루카르피다제 및 '단기' 류코보린 칼슘 구조를 사용하여 여러 코스의 고용량 MTX를 전달하기 위한 더 안전하고 실용적이며 간단한 요법을 정의합니다.
• 이러한 환자의 치료 중 및 치료 후 삶의 질과 정신 기능을 모니터링합니다.

중고등 학년

• 이 요법을 PCNSL의 3상 연구를 위한 플랫폼으로 사용합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 반응, 반응 기간 및 전체 생존을 기록합니다.

개요: 이것은 고용량 메토트렉세이트(HD-MTX)에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일차에 4시간에 걸쳐 HD-MTX IV를 투여받습니다. HD-MTX 시작 22시간 후부터 환자는 2일차에 15분에 걸쳐 글루카르피다아제 IV를 투여받은 후 2-7일차에 류코보린 칼슘을 경구 투여하거나 IV 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 2~4주 이내에 최대 반응에 도달한 환자를 연령에 따라 계층화(< 60세 vs ≥ 60세)하고 1일 1회, 주 5일, 3~5일 동안 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받을 수 있습니다. 주.

환자는 글루카르피다제 항체 및 MTX 수준을 평가하기 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.

환자는 점막염 발생률 및 중증도에 대해 주기적으로 평가되며, EORTC QLQ-30 설문지 및 Mini-Mental State 설문지를 사용하여 기준선, 연구 도중 및 연구 완료 후에 완전한 삶의 질 평가를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 WBRT 후 6주, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.