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アジアの急性冠症候群患者におけるアトルバスタチン前治療研究 (ALPACS)

2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

前向き無作為化非盲検並行群間比較研究：早期の経皮的冠動脈インターベンションを受けているアジアの急性冠症候群患者におけるアトルバスタチン前治療と通常のケア

この研究は、ARMYDA-ACSで採用されているものと同様の治療パラダイムを使用して、中国および韓国のアジア人のNSTE-ACS患者における治療前高用量のアトルバスタチンの有効性と安全性を調べるために特別に設計されています。勉強。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

499

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100034
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100029
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200233
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shen Yang、Liaoning、中国、110016
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu、大韓民国
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721,
        • Pfizer Investigational Site
      • Gangneung-si, Gangwon-do、大韓民国、210-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwang Ju、大韓民国、501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do、大韓民国、660-702
        • Pfizer Investigational Site
      • Koyang-shi、大韓民国、410-719
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulsan、大韓民国、682-714
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do, Korea
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do, Korea、大韓民国、463-707
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非ST上昇ACS。 LDL-C > 80 mg/dl

除外基準:

  • ST上昇型急性心筋梗塞。以前または現在アトルバスタチンまたは他のスタチンで治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：通常のケアグループ
薬：アトルバスタチン
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の12時間前に80mg、PCIの2時間前に40mg、PCI後は30日間毎日40mg。
薬：アトルバスタチン
PCI後30日間毎日40mg。
実験的：アトルバスタチングループ
薬：アトルバスタチン
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の12時間前に80mg、PCIの2時間前に40mg、PCI後は30日間毎日40mg。
薬：アトルバスタチン
PCI後30日間毎日40mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後30日目に重大な心臓有害事象（MACE）を起こした参加者の割合（MACEの発生率）
時間枠：PCI 後 30 日
パーセンテージは、(PCI 後 30 日以内に MACE [死亡、心筋梗塞、標的血管再建] を経験した参加者の数) を (PCI を経験した参加者の数) * 100 で割って計算されます。 PCI 後 33 日後に発生した重大な心臓有害事象 (MACE) は除外されました。
PCI 後 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 後 8 時間で重大な心臓有害事象 (MACE) が発生した参加者の割合 (MACE の発生率)
時間枠：PCI 後 8 時間
パーセンテージは、(PCI 後 8 時間以内に MACE を経験した参加者の数) 割る (PCI を経験した参加者の数) * 100 として計算されます。
PCI 後 8 時間
PCI 後 24 時間の時点で重大な心臓有害事象 (MACE) が発生した参加者の割合 (MACE の発生率)
時間枠：PCI 後 24 時間
パーセンテージは、(PCI 後 24 時間以内に MACE を経験した参加者の数) 割る (PCI を経験した参加者の数) * 100 として計算されます。
PCI 後 24 時間
クレアチンキナーゼ-MB（CK-MB）が上昇した参加者の割合
時間枠：PCI 後 8 時間、24 時間、30 日後
ベースラインからの正常範囲の上限を超えるCK-MB（心筋損傷のバイオマーカー）。正常範囲: 0 ～ 5.0 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)。
PCI 後 8 時間、24 時間、30 日後
トロポニン I が上昇した参加者の割合
時間枠：PCI 後 8 時間、24 時間、30 日後
ベースラインから正常範囲の上限を超えるトロポニン I (心筋損傷のバイオマーカー): 正常範囲: 1 ミリリットルあたり 0 ～ 0.5 ナノグラム (ng/mL)。
PCI 後 8 時間、24 時間、30 日後
ミオグロビン値が上昇した参加者の割合
時間枠：PCI 後 8 時間、24 時間、30 日後
ベースラインから正常の上限を超えるミオグロビン（心筋損傷のバイオマーカー）：正常範囲：0〜109ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）。
PCI 後 8 時間、24 時間、30 日後
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8時間、24時間、30日
ベースラインからの C 反応性タンパク質の変化率 = (ベースライン後の値 - ベースライン値) をベースライン値 * 100 で割ったもの。 影響を受けなかったサンプルおよび欠陥のある高感度 (hs) CRP 試薬の影響を受けたサンプルを含む、研究のためにテストされたすべての CRP サンプルが含まれます。
ベースライン、8時間、24時間、30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2581161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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