Estudo pré-tratamento com atorvastatina em pacientes asiáticos com síndrome coronariana aguda (ALPACS)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo comparativo prospectivo, randomizado, aberto e de grupos paralelos: pré-tratamento com atorvastatina versus cuidados usuais em pacientes asiáticos com síndromes coronarianas agudas submetidos a intervenção coronária percutânea precoce
Este estudo foi projetado especificamente para examinar a eficácia e a segurança de uma alta dose pré-tratamento de atorvastatina em pacientes asiáticos com NSTE-ACS na China e na República da Coreia, usando um paradigma de tratamento semelhante ao empregado no ARMYDA-ACS estudar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
499
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, China, 100034
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, China, 100029
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, China, 200032
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, China, 200127
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, China, 200233
- Pfizer Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510100
- Pfizer Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Pfizer Investigational Site
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Liaoning
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Shen Yang, Liaoning, China, 110016
- Pfizer Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Pfizer Investigational Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Pfizer Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Pfizer Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721,
- Pfizer Investigational Site
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Gangneung-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 210-711
- Pfizer Investigational Site
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Gwang Ju, Republica da Coréia, 501-757
- Pfizer Investigational Site
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Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 660-702
- Pfizer Investigational Site
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Koyang-shi, Republica da Coréia, 410-719
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Pfizer Investigational Site
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Pfizer Investigational Site
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Gyeonggi-do, Korea
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republica da Coréia, 463-707
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCA sem elevação do ST; LDL-C > 80 mg/dl
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio com elevação do ST; previamente ou atualmente tratado com atorvastatina ou outras estatinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Cuidados Habituais
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80mg 12 horas pré-Intervenção Coronária Percutânea (ICP), 40mg 2 horas pré-ICP e 40mg diariamente após ICP por 30 dias.
40mg diariamente após ICP por 30 dias.
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Experimental: Grupo Atorvastatina
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80mg 12 horas pré-Intervenção Coronária Percutânea (ICP), 40mg 2 horas pré-ICP e 40mg diariamente após ICP por 30 dias.
40mg diariamente após ICP por 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) (incidência de MACE) 30 dias após a intervenção coronária percutânea (ICP)
Prazo: 30 dias após PCI
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Porcentagem calculada como: (número de participantes que sofreram MACE [morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo] dentro de 30 dias após a ICP) dividido por (número de participantes que sofreram ICP) * 100.
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (ECAM) ocorridos após 33 dias após a ICP foram excluídos.
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30 dias após PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) (incidência de MACE) 8 horas após a ICP
Prazo: 8 horas pós PCI
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Porcentagem calculada como: (número de participantes que experimentaram MACE dentro de 8 horas após a ICP) dividido por (número de participantes que sofreram ICP) * 100.
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8 horas pós PCI
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Porcentagem de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) (incidência de MACE) 24 horas após a ICP
Prazo: 24 horas após PCI
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Porcentagem calculada como: (número de participantes que sofreram MACE dentro de 24 horas após a ICP) dividido por (número de participantes que sofreram ICP) * 100.
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24 horas após PCI
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Porcentagem de participantes com creatina quinase-MB elevada (CK-MB)
Prazo: 8 horas, 24 horas e 30 dias pós PCI
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CK-MB acima do limite superior da normalidade desde o início (biomarcador de lesão miocárdica); faixa normal: 0-5,0 nanogramas por mililitro (ng/mL).
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8 horas, 24 horas e 30 dias pós PCI
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Porcentagem de participantes com troponina I elevada
Prazo: 8 horas, 24 horas e 30 dias pós PCI
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Troponina I acima do limite superior da faixa normal da linha de base (biomarcador de lesão miocárdica): faixa normal: 0-0,5 nanogramas por mililitro (ng/mL).
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8 horas, 24 horas e 30 dias pós PCI
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Porcentagem de participantes com mioglobina elevada
Prazo: 8 horas, 24 horas e 30 dias pós PCI
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Mioglobina acima do limite superior do normal desde a linha de base (biomarcador de lesão miocárdica): faixa normal: 0-109 nanogramas por mililitro (ng/mL).
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8 horas, 24 horas e 30 dias pós PCI
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Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 8 horas, 24 horas e 30 dias
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Alteração percentual da proteína C-reativa desde a linha de base = (valor pós-linha de base menos valor da linha de base) dividido pelo valor da linha de base*100.
Inclui todas as amostras de CRP testadas para o estudo, incluindo amostras não afetadas e aquelas afetadas por reagentes de PCR de alta sensibilidade (hs) defeituosos.
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Linha de base, 8 horas, 24 horas e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- A2581161
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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