Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin förbehandlingsstudie på asiatiska patienter med akut koronarsyndrom (ALPACS)

17 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En prospektiv randomiserad, öppen, parallellgruppsjämförande studie: Atorvastatin förbehandling kontra vanlig vård hos asiatiska patienter med akuta kranskärlssyndrom som genomgår tidig perkutan koronarintervention

Denna studie är specifikt utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av en hög dos av atorvastatin före behandling hos asiatiska patienter med NSTE-ACS i Kina och Republiken Korea, genom att använda ett behandlingsparadigm som liknar det som används i ARMYDA-ACS studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

499

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shen Yang, Liaoning, Kina, 110016
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721,
        • Pfizer Investigational Site
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 210-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwang Ju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 660-702
        • Pfizer Investigational Site
      • Koyang-shi, Korea, Republiken av, 410-719
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republiken av, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-ST-förhöjd ACS; LDL-C > 80 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • ST förhöjd akut hjärtinfarkt; tidigare eller för närvarande behandlad med atorvastatin eller andra statiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vårdgrupp
Läkemedel: Atorvastatin
80 mg 12 timmar före perkutan koronarintervention (PCI), 40 mg 2 timmar före PCI och 40 mg dagligen efter PCI i 30 dagar.
Läkemedel: Atorvastatin
40 mg dagligen efter PCI i 30 dagar.
Experimentell: Atorvastatin Group
Läkemedel: Atorvastatin
80 mg 12 timmar före perkutan koronarintervention (PCI), 40 mg 2 timmar före PCI och 40 mg dagligen efter PCI i 30 dagar.
Läkemedel: Atorvastatin
40 mg dagligen efter PCI i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) (incidens av MACE) vid 30 dagar efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Tidsram: 30 dagar efter PCI
Procentandelen beräknas som: (antal deltagare som upplevde MACE [död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl] inom 30 dagar efter PCI) dividerat med (antal deltagare som upplevde PCI) * 100. Major Adverse Cardiac Events (MACE) som inträffade efter 33 dagar efter PCI exkluderades.
30 dagar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) (incidens av MACE) 8 timmar efter PCI
Tidsram: 8 timmar efter PCI
Procentandelen beräknas som: (antal deltagare som upplevde MACE inom 8 timmar efter PCI) dividerat med (antal deltagare som upplevde PCI) * 100.
8 timmar efter PCI
Andel deltagare med stora biverkningar i hjärtat (MACE) (incidens av MACE) 24 timmar efter PCI
Tidsram: 24 timmar efter PCI
Procentsatsen beräknas som: (antal deltagare som upplevde MACE inom 24 timmar efter PCI) dividerat med (antal deltagare som upplevde PCI) * 100.
24 timmar efter PCI
Andel deltagare med förhöjt kreatinkinas-MB (CK-MB)
Tidsram: 8 timmar, 24 timmar och 30 dagar efter PCI
CK-MB över den övre gränsen för normalområdet från baslinjen (biomarkör för myokardskada); normalintervall: 0-5,0 nanogram per milliliter (ng/ml).
8 timmar, 24 timmar och 30 dagar efter PCI
Andel deltagare med förhöjt troponin I
Tidsram: 8 timmar, 24 timmar och 30 dagar efter PCI
Troponin I över den övre gränsen för normalområdet från baslinjen (biomarkör för myokardskada): normalintervall: 0-0,5 nanogram per milliliter (ng/ml).
8 timmar, 24 timmar och 30 dagar efter PCI
Andel deltagare med förhöjt myoglobin
Tidsram: 8 timmar, 24 timmar och 30 dagar efter PCI
Myoglobin över den övre normalgränsen från baslinjen (biomarkör för myokardskada): normalintervall: 0-109 nanogram per milliliter (ng/ml).
8 timmar, 24 timmar och 30 dagar efter PCI
Procentuell förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, 8 timmar, 24 timmar och 30 dagar
C-reaktivt protein procentuell förändring från baslinje = (postbaslinjevärde minus baslinjevärde) dividerat med baslinjevärde*100. Inkluderar alla CRP-prover som testats för studien, inklusive prover som inte påverkats och de prover som påverkats av defekta CRP-reagenser med hög känslighet (hs).
Baslinje, 8 timmar, 24 timmar och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2581161

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera