Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin førbehandlingsstudie hos asiatiske pasienter med akutt koronarsyndrom (ALPACS)

17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En prospektiv randomisert, åpen etikett, sammenlignende studie med parallelle grupper: Atorvastatin forbehandling versus vanlig pleie hos asiatiske pasienter med akutte koronare syndromer som gjennomgår tidlig perkutan koronar intervensjon

Denne foreliggende studien er spesielt utviklet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en høy dose atorvastatin før behandling hos asiatiske pasienter med NSTE-ACS i Kina og Republikken Korea, ved å bruke et behandlingsparadigme som ligner det som brukes i ARMYDA-ACS studere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shen Yang, Liaoning, Kina, 110016
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721,
        • Pfizer Investigational Site
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 210-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwang Ju, Korea, Republikken, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Pfizer Investigational Site
      • Koyang-shi, Korea, Republikken, 410-719
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republikken, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-ST forhøyet ACS; LDL-C > 80 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • ST forhøyet akutt hjerteinfarkt; tidligere eller nå behandlet med atorvastatin eller andre statiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Legemiddel: Atorvastatin
80 mg 12 timer pre-perkutan koronar intervensjon (PCI), 40 mg 2 timer pre-PCI og 40 mg daglig etter PCI i 30 dager.
Legemiddel: Atorvastatin
40 mg daglig etter PCI i 30 dager.
Eksperimentell: Atorvastatin Group
Legemiddel: Atorvastatin
80 mg 12 timer pre-perkutan koronar intervensjon (PCI), 40 mg 2 timer pre-PCI og 40 mg daglig etter PCI i 30 dager.
Legemiddel: Atorvastatin
40 mg daglig etter PCI i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (insidens av MACE) ved 30 dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Tidsramme: 30 dager etter PCI
Prosentandel beregnet som: (antall deltakere som opplevde MACE [død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar] innen 30 dager etter PCI) delt på (antall deltakere som opplevde PCI) * 100. Major Adverse Cardiac Events (MACE) som oppstod etter 33 dager etter PCI ble ekskludert.
30 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (forekomst av MACE) 8 timer etter PCI
Tidsramme: 8 timer etter PCI
Prosentandel beregnet som: (antall deltakere som opplevde MACE innen 8 timer etter PCI) delt på (antall deltakere som opplevde PCI) * 100.
8 timer etter PCI
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (forekomst av MACE) 24 timer etter PCI
Tidsramme: 24 timer etter PCI
Prosent beregnet som: (antall deltakere som opplevde MACE innen 24 timer etter PCI) delt på (antall deltakere som opplevde PCI) * 100.
24 timer etter PCI
Prosentandel av deltakere med forhøyet kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: 8 timer, 24 timer og 30 dager etter PCI
CK-MB over den øvre grensen for normalområdet fra baseline (biomarkør for myokardskade); normalområde: 0-5,0 nanogram per milliliter (ng/mL).
8 timer, 24 timer og 30 dager etter PCI
Prosentandel av deltakere med forhøyet troponin I
Tidsramme: 8 timer, 24 timer og 30 dager etter PCI
Troponin I over øvre grense for normalområdet fra baseline (biomarkør for myokardskade): normalområde: 0-0,5 nanogram per milliliter (ng/mL).
8 timer, 24 timer og 30 dager etter PCI
Prosentandel av deltakere med forhøyet myoglobin
Tidsramme: 8 timer, 24 timer og 30 dager etter PCI
Myoglobin over øvre normalgrense fra baseline (biomarkør for myokardskade): normalområde: 0-109 nanogram per milliliter (ng/ml).
8 timer, 24 timer og 30 dager etter PCI
Prosentvis endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 8 timer, 24 timer og 30 dager
C-reaktivt protein prosentvis endring fra baseline = (post baseline verdi minus baseline verdi) delt på baseline verdi*100. Inkluderer alle CRP-prøver som er testet for studien, inkludert prøver som ikke er påvirket og de prøvene som er påvirket av defekte CRP-reagenser med høy sensitivitet (hs).
Baseline, 8 timer, 24 timer og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2581161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere