青年におけるシタグリプチンの薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究 (0431-081)
2017年4月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
青年におけるシタグリプチンの薬物動態、安全性、忍容性を評価するための単回投与研究
この研究では、10～17歳の糖尿病患者におけるシタグリプチンの安全性、忍容性、薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から17歳までの男性または女性
- 2型糖尿病の病歴
- 非喫煙者
- 1 型糖尿病の診断を示す臨床的または実験的証拠はない
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴
- アルコールを摂取する
- コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェインを含む飲料を 1 日あたり 6 杯以上（1 杯は約 120 mg のカフェインに相当）摂取する
- 錠剤が飲み込めない
- -治験開始前の少なくとも4週間以内に手術を受けたことがある、1単位の血液を献血または紛失したことがある、または別の治験に参加したことがある
- 複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または処方薬または非処方薬または食品に対するアレルギー反応または重大な不耐症を経験したことがある
- 現在、違法薬物の常用者であるか、薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある
- 臨床的に重要な内分泌、胃腸、
心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または
泌尿生殖器の異常または疾患
- 推定クレアチニンクリアランスが 80 mL/min 以下である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン50mg
参加者はシタグリプチン 50 mg にランダムに割り当てられました。
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参加者は投与前に8時間絶食します。
すべての用量は240 mlの水で与えられます。
参加者は、シタグリプチン 50 mg 錠剤、シタグリプチン 100 mg 錠剤、またはシタグリプチン 200 mg のいずれかを単回経口投与されました。
他の名前：
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実験的：シタグリプチン 100mg
参加者はシタグリプチン 100 mg にランダムに割り当てられました。
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参加者は投与前に8時間絶食します。
すべての用量は240 mlの水で与えられます。
参加者は、シタグリプチン 50 mg 錠剤、シタグリプチン 100 mg 錠剤、またはシタグリプチン 200 mg のいずれかを単回経口投与されました。
他の名前：
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実験的：シタグリプチン 200mg
参加者はシタグリプチン 200 mg の単回投与にランダムに割り当てられました。
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参加者は投与前に8時間絶食します。
すべての用量は240 mlの水で与えられます。
参加者は、シタグリプチン 50 mg 錠剤、シタグリプチン 100 mg 錠剤、またはシタグリプチン 200 mg のいずれかを単回経口投与されました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボからシタグリプチンへ
参加者は、シタグリプチン 50 mg、100 mg、または 200 mg に対応するプラセボにランダムに割り当てられました。
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参加者は投与前に8時間絶食します。
すべての用量は240 mlの水で与えられます。
参加者は、シタグリプチン50 mg、100 mg、または200 mgに対応するプラセボを単回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治験前から治験薬投与後10～14日間
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治験前から治験薬投与後10～14日間
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シタグリプチン単回投与後の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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血清サンプルを使用して、シタグリプチンの時間 0 から無限までの AUC を決定しました。
プラセボ群は以下の表には含まれていません。この結果測定ではシタグリプチン グループのみを評価しました。
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投与前から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シタグリプチンの単回投与後の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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血清サンプルを使用して、シタグリプチンの Cmax を決定しました。
プラセボ群は以下の表には含まれていません。この結果測定ではシタグリプチン グループのみを評価しました。
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投与前から投与後72時間まで
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シタグリプチンの単回投与後の最大濃度の発生時間 (Tmax)
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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血清サンプルを使用して、シタグリプチンの Tmax を決定しました。
プラセボ群は以下の表には含まれていません。この結果測定ではシタグリプチン グループのみを評価しました。
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投与前から投与後72時間まで
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シタグリプチンの単回投与後の見かけの終末半減期（見かけの t1/2）
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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血清サンプルを使用して、シタグリプチンの見かけの t1/2 を決定しました。
プラセボ群は以下の表には含まれていません。この結果測定ではシタグリプチン グループのみを評価しました。
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投与前から投与後72時間まで
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シタグリプチンまたはプラセボの単回投与後の血漿ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 活性
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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血漿 DPP-4 活性は、24 時間の加重平均阻害 (WAI) および投与後 24 時間での阻害パーセントを使用して分析されました。 WAIは、阻害のAUCを投与後の時間間隔の長さで割ったものとして定義された。 WAI の正の値は、DPP-4 活性の低下を表します。 |
投与前から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月18日
一次修了 (実際)
2010年12月30日
研究の完了 (実際)
2011年2月14日
試験登録日
最初に提出
2008年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-081
- 2008_540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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