Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da sitagliptina em adolescentes (0431-081)
7 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da sitagliptina em adolescentes
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da sitagliptina em pacientes diabéticos de 10 a 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 10 a 17 anos de idade
- Histórico de diabetes tipo 2
- Não fumante
- Nenhuma evidência clínica ou laboratorial para indicar um diagnóstico de diabetes tipo 1
Critério de exclusão:
- Histórico de cetoacidose diabética
- Histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- Consome álcool
- Consumir mais de 6 porções (1 porção equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola ou outras bebidas que contenham cafeína por dia
- Incapaz de engolir comprimidos
- Fez cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue ou participou de outro estudo investigativo em um período mínimo de 4 semanas antes do início do estudo
- História de alergias múltiplas e/ou graves ou teve uma reação alérgica ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- Atualmente é usuário regular de qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de drogas ou álcool
- História de distúrbios endócrinos, gastrointestinais,
cardiovascular, hematológico, hepático, imunológico, renal, respiratório ou
anormalidades ou doenças geniturinárias
- Tem uma depuração de creatinina estimada menor ou igual a 80 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina 50 mg
Os participantes foram randomizados para sitagliptina 50 mg
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Os participantes irão jejuar 8 horas antes da dosagem.
Todas as doses serão dadas com 240 ml de água.
Os participantes receberam uma dose oral única de sitagliptina 50 mg comprimido, sitagliptina 100 mg comprimido ou sitagliptina 200 mg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina 100 mg
Os participantes foram randomizados para sitagliptina 100 mg
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Os participantes irão jejuar 8 horas antes da dosagem.
Todas as doses serão dadas com 240 ml de água.
Os participantes receberam uma dose oral única de sitagliptina 50 mg comprimido, sitagliptina 100 mg comprimido ou sitagliptina 200 mg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina 200 mg
Os participantes foram randomizados para uma dose única de sitagliptina 200 mg
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Os participantes irão jejuar 8 horas antes da dosagem.
Todas as doses serão dadas com 240 ml de água.
Os participantes receberam uma dose oral única de sitagliptina 50 mg comprimido, sitagliptina 100 mg comprimido ou sitagliptina 200 mg.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para sitagliptina
Os participantes foram randomizados para combinar placebo com sitagliptina 50 mg, 100 mg ou 200 mg
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Os participantes irão jejuar 8 horas antes da dosagem.
Todas as doses serão dadas com 240 ml de água.
Os participantes receberam uma dose oral única de placebo correspondente à sitagliptina 50 mg, 100 mg ou 200 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Pré-estudo até 10 a 14 dias após a administração do medicamento do estudo
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Pré-estudo até 10 a 14 dias após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito após uma dose única de sitagliptina
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Amostras de soro foram usadas para determinar a AUC do tempo 0 ao infinito para a sitagliptina.
O grupo placebo não está incluído na tabela abaixo; esta medida de resultado avaliou apenas os grupos de sitagliptina.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) após uma dose única de sitagliptina
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Amostras de soro foram usadas para determinar a Cmax para sitagliptina.
O grupo placebo não está incluído na tabela abaixo; esta medida de resultado avaliou apenas os grupos de sitagliptina.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Tempo de ocorrência da concentração máxima (Tmax) após uma dose única de sitagliptina
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Amostras de soro foram usadas para determinar o Tmax para sitagliptina.
O grupo placebo não está incluído na tabela abaixo; esta medida de resultado avaliou apenas os grupos de sitagliptina.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Meia-vida Terminal Aparente (Aparente t1/2) Após uma Única Dose de Sitagliptina
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Amostras de soro foram usadas para determinar o t1/2 aparente para a sitagliptina.
O grupo placebo não está incluído na tabela abaixo; esta medida de resultado avaliou apenas os grupos de sitagliptina.
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Atividade da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) plasmática após uma dose única de sitagliptina ou placebo
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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A atividade plasmática de DPP-4 foi analisada usando a inibição média ponderada de 24 horas (WAI) e inibição percentual em 24 horas após a dose. WAI foi definido como a AUC de inibição dividida pela duração do intervalo de tempo pós-dose. Valores positivos de WAI representam uma diminuição na atividade de DPP-4. |
Pré-dose até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0431-081
- 2008_540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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