Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la sitagliptina en adolescentes (0431-081)
7 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la sitagliptina en adolescentes
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la sitagliptina en pacientes diabéticos de 10 a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 10 a 17 años de edad
- Antecedentes de diabetes tipo 2
- No fumador
- No hay evidencia clínica o de laboratorio que indique un diagnóstico de diabetes tipo 1
Criterio de exclusión:
- Historia de cetoacidosis diabética
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- Consume alcohol
- Consuma más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola u otras bebidas que contengan cafeína por día
- Incapaz de tragar tabletas
- Ha tenido cirugía, donado o perdido 1 unidad de sangre, o participado en otro estudio de investigación dentro de un mínimo de 4 semanas antes de comenzar el estudio
- Historial de alergias múltiples y/o severas o ha tenido una reacción alérgica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta
- Actualmente es un usuario habitual de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes de trastornos endocrinos, gastrointestinales,
cardiovascular, hematológico, hepático, inmunológico, renal, respiratorio o
anomalías o enfermedades genitourinarias
- Tiene una depuración de creatinina estimada menor o igual a 80 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina 50 mg
Los participantes fueron asignados al azar a sitagliptina 50 mg
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Los participantes ayunarán 8 horas antes de la dosificación.
Todas las dosis se administrarán con 240 ml de agua.
Los participantes recibieron una dosis oral única de sitagliptina en tabletas de 50 mg, sitagliptina en tabletas de 100 mg o sitagliptina en tabletas de 200 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina 100 mg
Los participantes fueron asignados al azar a sitagliptina 100 mg
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Los participantes ayunarán 8 horas antes de la dosificación.
Todas las dosis se administrarán con 240 ml de agua.
Los participantes recibieron una dosis oral única de sitagliptina en tabletas de 50 mg, sitagliptina en tabletas de 100 mg o sitagliptina en tabletas de 200 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina 200 mg
Los participantes fueron asignados al azar a una dosis única de sitagliptina de 200 mg
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Los participantes ayunarán 8 horas antes de la dosificación.
Todas las dosis se administrarán con 240 ml de agua.
Los participantes recibieron una dosis oral única de sitagliptina en tabletas de 50 mg, sitagliptina en tabletas de 100 mg o sitagliptina en tabletas de 200 mg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a sitagliptina
Los participantes fueron aleatorizados para emparejar el placebo con sitagliptina 50 mg, 100 mg o 200 mg
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Los participantes ayunarán 8 horas antes de la dosificación.
Todas las dosis se administrarán con 240 ml de agua.
Los participantes recibieron una dosis oral única de placebo equivalente a 50 mg, 100 mg o 200 mg de sitagliptina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Antes del estudio hasta 10 a 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Antes del estudio hasta 10 a 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única de sitagliptina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Se usaron muestras de suero para determinar el AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito para la sitagliptina.
El grupo de placebo no está incluido en la siguiente tabla; esta medida de resultado solo evaluó los grupos de sitagliptina.
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Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) después de una dosis única de sitagliptina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Se usaron muestras de suero para determinar la Cmax de sitagliptina.
El grupo de placebo no está incluido en la siguiente tabla; esta medida de resultado solo evaluó los grupos de sitagliptina.
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Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Tiempo de aparición de la concentración máxima (Tmax) después de una dosis única de sitagliptina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Se usaron muestras de suero para determinar la Tmax de sitagliptina.
El grupo de placebo no está incluido en la siguiente tabla; esta medida de resultado solo evaluó los grupos de sitagliptina.
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Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2 aparente) después de una dosis única de sitagliptina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Se utilizaron muestras de suero para determinar la t1/2 aparente de sitagliptina.
El grupo de placebo no está incluido en la siguiente tabla; esta medida de resultado solo evaluó los grupos de sitagliptina.
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Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Actividad de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en plasma después de una dosis única de sitagliptina o placebo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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La actividad de DPP-4 en plasma se analizó utilizando la inhibición promedio ponderada (WAI) de 24 horas y el porcentaje de inhibición a las 24 horas posteriores a la dosis. WAI se definió como el AUC de inhibición dividida por la duración del intervalo de tiempo posterior a la dosis. Los valores positivos de WAI representan una disminución en la actividad de DPP-4. |
Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-081
- 2008_540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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