Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti sitagliptinu u dospívajících (0431-081)
7. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti sitagliptinu u dospívajících
Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku sitagliptinu u diabetiků ve věku 10 až 17 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 10 - 17 let
- Diabetes 2. typu v anamnéze
- Nekuřák
- Žádný klinický nebo laboratorní důkaz indikující diagnózu diabetu 1. typu
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze
- Anamnéza mrtvice, chronických záchvatů nebo závažných neurologických poruch
- Konzumuje alkohol
- Konzumujte více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných nápojů obsahujících kofein denně
- Tablety nelze spolknout
- podstoupil operaci, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve nebo se účastnil jiné výzkumné studie minimálně 4 týdny před zahájením studie
- Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo měla alergickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
- V současné době pravidelný uživatel jakýchkoli nelegálních drog nebo má v minulosti zneužívání drog či alkoholu
- Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních,
kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, popř
genitourinární abnormality nebo onemocnění
- Má odhadovanou clearance kreatininu nižší nebo rovnou 80 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitagliptin 50 mg
Účastníci byli randomizováni k sitagliptinu 50 mg
|
Účastníci se postí 8 hodin před podáním dávky.
Všechny dávky budou podávány s 240 ml vody.
Účastníci dostali buď jednorázovou perorální dávku sitagliptinu 50 mg tablety, sitagliptinu 100 mg tablety nebo sitagliptinu 200 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitagliptin 100 mg
Účastníci byli randomizováni k sitagliptinu 100 mg
|
Účastníci se postí 8 hodin před podáním dávky.
Všechny dávky budou podávány s 240 ml vody.
Účastníci dostali buď jednorázovou perorální dávku sitagliptinu 50 mg tablety, sitagliptinu 100 mg tablety nebo sitagliptinu 200 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitagliptin 200 mg
Účastníci byli randomizováni do jedné dávky sitagliptinu 200 mg
|
Účastníci se postí 8 hodin před podáním dávky.
Všechny dávky budou podávány s 240 ml vody.
Účastníci dostali buď jednorázovou perorální dávku sitagliptinu 50 mg tablety, sitagliptinu 100 mg tablety nebo sitagliptinu 200 mg.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k sitagliptinu
Účastníci byli randomizováni tak, aby odpovídali placebu a sitagliptinu 50 mg, 100 mg nebo 200 mg
|
Účastníci se postí 8 hodin před podáním dávky.
Všechny dávky budou podávány s 240 ml vody.
Účastníci dostali buď jednu perorální dávku odpovídající placeba k sitagliptinu 50 mg, 100 mg nebo 200 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Předběžná studie po dobu 10 až 14 dnů po podání studovaného léčiva
|
Předběžná studie po dobu 10 až 14 dnů po podání studovaného léčiva
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečna po jedné dávce sitagliptinu
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky séra byly použity ke stanovení AUC od času 0 do nekonečna pro sitagliptin.
Skupina s placebem není zahrnuta v tabulce níže; toto měřítko výsledku hodnotilo pouze skupiny sitagliptinu.
|
Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) po jedné dávce sitagliptinu
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky séra byly použity ke stanovení Cmax pro sitagliptin.
Skupina s placebem není zahrnuta v tabulce níže; toto měřítko výsledku hodnotilo pouze skupiny sitagliptinu.
|
Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
|
|
Doba výskytu maximální koncentrace (Tmax) po jedné dávce sitagliptinu
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky séra byly použity ke stanovení Tmax pro sitagliptin.
Skupina s placebem není zahrnuta v tabulce níže; toto měřítko výsledku hodnotilo pouze skupiny sitagliptinu.
|
Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
|
|
Zdánlivý terminální poločas (zdánlivý t1/2) po jedné dávce sitagliptinu
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky séra byly použity ke stanovení zjevného t1/2 pro sitagliptin.
Skupina s placebem není zahrnuta v tabulce níže; toto měřítko výsledku hodnotilo pouze skupiny sitagliptinu.
|
Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
|
|
Aktivita plazmatické dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) po jedné dávce sitagliptinu nebo placeba
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
|
Plazmatická aktivita DPP-4 byla analyzována pomocí 24hodinové vážené průměrné inhibice (WAI) a procenta inhibice 24 hodin po dávce. WAI byla definována jako AUC inhibice dělená délkou časového intervalu po dávce. Pozitivní hodnoty WAI představují pokles aktivity DPP-4. |
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0431-081
- 2008_540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .