청소년에서 시타글립틴의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구(0431-081)
2017년 4월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
청소년에서 시타글립틴의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 용량 연구
이 연구는 10세에서 17세 사이의 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 10~17세의 남성 또는 여성
- 제2형 당뇨병의 병력
- 비 흡연자
- 제1형 당뇨병 진단을 나타내는 임상적 또는 실험실적 증거가 없음
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 술을 마신다
- 커피, 차, 콜라 또는 카페인이 함유된 기타 음료를 하루에 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상 섭취하십시오.
- 정제를 삼킬 수 없음
- 연구를 시작하기 전 최소 4주 이내에 수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증 또는 손실했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 복합적 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 불내성을 나타냈습니다.
- 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하고 있거나 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관계,
심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는
비뇨 생식기 이상 또는 질병
- 예상 크레아티닌 청소율이 80mL/min 이하인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 50mg
참가자들은 시타글립틴 50mg으로 무작위 배정되었습니다.
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참가자는 투약 8시간 전에 금식합니다.
모든 복용량은 240ml의 물과 함께 제공됩니다.
참가자들은 시타글립틴 50mg 정제, 시타글립틴 100mg 정제 또는 시타글립틴 200mg의 단일 경구 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시타글립틴 100mg
참가자들은 시타글립틴 100mg으로 무작위 배정되었습니다.
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참가자는 투약 8시간 전에 금식합니다.
모든 복용량은 240ml의 물과 함께 제공됩니다.
참가자들은 시타글립틴 50mg 정제, 시타글립틴 100mg 정제 또는 시타글립틴 200mg의 단일 경구 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시타글립틴 200mg
참가자들은 단일 용량의 시타글립틴 200mg으로 무작위 배정되었습니다.
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참가자는 투약 8시간 전에 금식합니다.
모든 복용량은 240ml의 물과 함께 제공됩니다.
참가자들은 시타글립틴 50mg 정제, 시타글립틴 100mg 정제 또는 시타글립틴 200mg의 단일 경구 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약에서 시타글립틴으로
참가자들은 위약과 시타글립틴 50mg, 100mg 또는 200mg에 무작위로 배정되었습니다.
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참가자는 투약 8시간 전에 금식합니다.
모든 복용량은 240ml의 물과 함께 제공됩니다.
참가자들은 시타글립틴 50mg, 100mg 또는 200mg에 상응하는 위약을 단일 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 10일 내지 14일 동안 사전 연구
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연구 약물 투여 후 10일 내지 14일 동안 사전 연구
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시타글립틴 단일 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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시타글립틴에 대한 시간 0부터 무한대까지의 AUC를 결정하기 위해 혈청 샘플을 사용했습니다.
위약 그룹은 아래 표에 포함되어 있지 않습니다. 이 결과 측정은 시타글립틴 그룹만을 평가했습니다.
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시타글립틴 1회 투여 후 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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시타글립틴의 Cmax를 결정하기 위해 혈청 샘플을 사용했습니다.
위약 그룹은 아래 표에 포함되어 있지 않습니다. 이 결과 측정은 시타글립틴 그룹만을 평가했습니다.
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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시타글립틴 1회 투여 후 최대 농도(Tmax) 발생 시간
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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시타글립틴의 Tmax를 결정하기 위해 혈청 샘플을 사용했습니다.
위약 그룹은 아래 표에 포함되어 있지 않습니다. 이 결과 측정은 시타글립틴 그룹만을 평가했습니다.
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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시타글립틴 1회 투여 후 겉보기 말기 반감기(겉보기 t1/2)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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시타글립틴에 대한 겉보기 t1/2를 결정하기 위해 혈청 샘플을 사용했습니다.
위약 그룹은 아래 표에 포함되어 있지 않습니다. 이 결과 측정은 시타글립틴 그룹만을 평가했습니다.
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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시타글립틴 또는 위약의 단일 투여 후 혈장 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 활동
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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혈장 DPP-4 활성을 24시간 가중 평균 억제(WAI) 및 투여 후 24시간에서의 억제율을 사용하여 분석하였다. WAI는 투여 후 시간 간격의 길이로 나눈 억제의 AUC로 정의되었습니다. WAI의 양수 값은 DPP-4 활동의 감소를 나타냅니다. |
투여 전부터 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-081
- 2008_540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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