Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Sitagliptin hos ungdom (0431-081)

7. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Sitagliptin hos ungdom

Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til sitagliptin hos 10 til 17 år gamle diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner som er 10 - 17 år
  • Historie om diabetes type 2
  • Ikke-røyker
  • Ingen kliniske bevis eller laboratoriebevis som indikerer en diagnose av type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetisk ketoacidose
  • Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Forbruker alkohol
  • Spis mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre drikker som inneholder koffein per dag
  • Kan ikke svelge tabletter
  • Har blitt operert, donert eller mistet 1 enhet blod, eller deltatt i en annen undersøkelse innen minimum 4 uker før studiestart
  • Historie med flere og/eller alvorlige allergier eller har hatt en allergisk reaksjon på eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • For tiden en vanlig bruker av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale,

kardiovaskulær, hematologisk, hepatisk, immunologisk, renal, respiratorisk eller

genitourinære abnormiteter eller sykdommer

  • Har en estimert kreatininclearance på mindre enn eller lik 80 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sitagliptin 50 mg
Deltakerne ble randomisert til sitagliptin 50 mg
Legemiddel: Sitagliptin fosfat
Deltakerne vil faste 8 timer før dosering. Alle doser vil bli gitt med 240 ml vann. Deltakerne fikk enten en enkelt oral dose sitagliptin 50 mg tablett, sitagliptin 100 mg tablett eller sitagliptin 200 mg.
Andre navn:
  • Januvia
  • MK-0431
EKSPERIMENTELL: Sitagliptin 100 mg
Deltakerne ble randomisert til sitagliptin 100 mg
Legemiddel: Sitagliptin fosfat
Deltakerne vil faste 8 timer før dosering. Alle doser vil bli gitt med 240 ml vann. Deltakerne fikk enten en enkelt oral dose sitagliptin 50 mg tablett, sitagliptin 100 mg tablett eller sitagliptin 200 mg.
Andre navn:
  • Januvia
  • MK-0431
EKSPERIMENTELL: Sitagliptin 200 mg
Deltakerne ble randomisert til en enkeltdose sitagliptin 200 mg
Legemiddel: Sitagliptin fosfat
Deltakerne vil faste 8 timer før dosering. Alle doser vil bli gitt med 240 ml vann. Deltakerne fikk enten en enkelt oral dose sitagliptin 50 mg tablett, sitagliptin 100 mg tablett eller sitagliptin 200 mg.
Andre navn:
  • Januvia
  • MK-0431
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til sitagliptin
Deltakerne ble randomisert til å matche placebo til sitagliptin 50 mg, 100 mg eller 200 mg
Legemiddel: Komparator: matchende placebo
Deltakerne vil faste 8 timer før dosering. Alle doser vil bli gitt med 240 ml vann. Deltakerne fikk enten en enkelt oral dose av matchende placebo til sitagliptin 50 mg, 100 mg eller 200 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Forstudie i 10 til 14 dager etter administrering av studiemedisin
Forstudie i 10 til 14 dager etter administrering av studiemedisin
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose sitagliptin
Tidsramme: Før dose til 72 timer etter dose
Serumprøver ble brukt for å bestemme AUC fra tid 0 til uendelig for sitagliptin. Placebogruppen er ikke inkludert i tabellen nedenfor; dette utfallsmålet evaluerte bare sitagliptingruppene.
Før dose til 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) etter en enkelt dose Sitagliptin
Tidsramme: Før dose til 72 timer etter dose
Serumprøver ble brukt for å bestemme Cmax for sitagliptin. Placebogruppen er ikke inkludert i tabellen nedenfor; dette utfallsmålet evaluerte bare sitagliptingruppene.
Før dose til 72 timer etter dose
Tidspunkt for forekomst av maksimal konsentrasjon (Tmax) etter en enkelt dose Sitagliptin
Tidsramme: Før dose til 72 timer etter dose
Serumprøver ble brukt for å bestemme Tmax for sitagliptin. Placebogruppen er ikke inkludert i tabellen nedenfor; dette utfallsmålet evaluerte bare sitagliptingruppene.
Før dose til 72 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (tilsynelatende t1/2) etter en enkelt dose sitagliptin
Tidsramme: Før dose til 72 timer etter dose
Serumprøver ble brukt for å bestemme den tilsynelatende t1/2 for sitagliptin. Placebogruppen er ikke inkludert i tabellen nedenfor; dette utfallsmålet evaluerte bare sitagliptingruppene.
Før dose til 72 timer etter dose
Plasma Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) aktivitet etter en enkelt dose sitagliptin eller placebo
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose

Plasma DPP-4-aktivitet ble analysert ved å bruke 24-timers vektet gjennomsnittlig hemming (WAI) og prosent hemming 24 timer etter dose.

WAI ble definert som AUC for hemming delt på lengden av tidsintervallet etter dose. Positive verdier av WAI representerer en reduksjon i DPP-4-aktivitet.
Før dose til 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-081
  • 2008_540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Sitagliptin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere