Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję sitagliptyny u młodzieży (0431-081)
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję sitagliptyny u młodzieży
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą w wieku od 10 do 17 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 10 do 17 lat
- Historia cukrzycy typu 2
- Niepalący
- Brak dowodów klinicznych lub laboratoryjnych wskazujących na rozpoznanie cukrzycy typu 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Spożywa alkohol
- Spożywać więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
- Nie można połknąć tabletek
- Przeszedł operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Historia wielu i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję alergiczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- Obecnie regularnie używa jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Wywiad klinicznie znaczących chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych,
układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, nerkowego, oddechowego lub
nieprawidłowości lub choroby układu moczowo-płciowego
- Ma szacowany klirens kreatyniny mniejszy lub równy 80 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sitagliptyna 50 mg
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sitagliptynę w dawce 50 mg
|
Uczestnicy będą pościć 8 godzin przed dawkowaniem.
Wszystkie dawki będą podawane z 240 ml wody.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną sitagliptyny w postaci tabletki 50 mg, sitagliptyny w postaci tabletki 100 mg lub sitagliptyny w dawce 200 mg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sitagliptyna 100 mg
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sitagliptynę w dawce 100 mg
|
Uczestnicy będą pościć 8 godzin przed dawkowaniem.
Wszystkie dawki będą podawane z 240 ml wody.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną sitagliptyny w postaci tabletki 50 mg, sitagliptyny w postaci tabletki 100 mg lub sitagliptyny w dawce 200 mg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sitagliptyna 200 mg
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do pojedynczej dawki sitagliptyny 200 mg
|
Uczestnicy będą pościć 8 godzin przed dawkowaniem.
Wszystkie dawki będą podawane z 240 ml wody.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną sitagliptyny w postaci tabletki 50 mg, sitagliptyny w postaci tabletki 100 mg lub sitagliptyny w dawce 200 mg.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na sitagliptynę
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo i sitagliptynę w dawce 50 mg, 100 mg lub 200 mg
|
Uczestnicy będą pościć 8 godzin przed dawkowaniem.
Wszystkie dawki będą podawane z 240 ml wody.
Uczestnicy otrzymywali albo pojedynczą dawkę doustną placebo odpowiadającą sitagliptynie 50 mg, 100 mg lub 200 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Przed badaniem przez 10 do 14 dni po podaniu badanego leku
|
Przed badaniem przez 10 do 14 dni po podaniu badanego leku
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki sitagliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Próbki surowicy zastosowano do określenia AUC od czasu 0 do nieskończoności dla sitagliptyny.
Grupa placebo nie została uwzględniona w poniższej tabeli; ta miara wyniku oceniała tylko grupy z sitagliptyną.
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie maksymalne (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki sitagliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Próbki surowicy zastosowano do określenia Cmax dla sitagliptyny.
Grupa placebo nie została uwzględniona w poniższej tabeli; ta miara wyniku oceniała tylko grupy z sitagliptyną.
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki sitagliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Próbki surowicy wykorzystano do określenia Tmax dla sitagliptyny.
Grupa placebo nie została uwzględniona w poniższej tabeli; ta miara wyniku oceniała tylko grupy z sitagliptyną.
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (pozorny t1/2) po podaniu pojedynczej dawki sitagliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Próbki surowicy zastosowano do określenia pozornego t1/2 dla sitagliptyny.
Grupa placebo nie została uwzględniona w poniższej tabeli; ta miara wyniku oceniała tylko grupy z sitagliptyną.
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
|
Aktywność dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w osoczu po podaniu pojedynczej dawki sitagliptyny lub placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Aktywność DPP-4 w osoczu analizowano stosując 24-godzinną średnią ważoną inhibicję (WAI) i procent inhibicji po 24 godzinach od podania dawki. WAI zdefiniowano jako AUC hamowania podzielone przez długość okresu po podaniu dawki. Dodatnie wartości WAI oznaczają spadek aktywności DPP-4. |
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431-081
- 2008_540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .