Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af Sitagliptins farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos unge (0431-081)

7. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis undersøgelse for at vurdere Sitagliptins farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos unge

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​sitagliptin hos 10 til 17-årige diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 10-17 år
  • Historie om type 2-diabetes
  • Ikke ryger
  • Ingen klinisk eller laboratoriebevis, der indikerer en diagnose af type 1-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Indtager alkohol
  • Indtag mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre drikkevarer indeholdende koffein pr.
  • Kan ikke sluge tabletter
  • Har været opereret, doneret eller mistet 1 enhed blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Anamnese med flere og/eller svære allergier eller har haft en allergisk reaktion på eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • I øjeblikket en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal,

kardiovaskulær, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, renal, respiratorisk eller

genitourinære abnormiteter eller sygdomme

  • Har en estimeret kreatininclearance på mindre end eller lig med 80 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin 50 mg
Deltagerne blev randomiseret til sitagliptin 50 mg
Medicin: Sitagliptinphosphat
Deltagerne vil faste 8 timer før dosering. Alle doser vil blive givet med 240 ml vand. Deltagerne fik enten en enkelt oral dosis sitagliptin 50 mg tablet, sitagliptin 100 mg tablet eller sitagliptin 200 mg.
Andre navne:
  • Januvia
  • MK-0431
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin 100 mg
Deltagerne blev randomiseret til sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptinphosphat
Deltagerne vil faste 8 timer før dosering. Alle doser vil blive givet med 240 ml vand. Deltagerne fik enten en enkelt oral dosis sitagliptin 50 mg tablet, sitagliptin 100 mg tablet eller sitagliptin 200 mg.
Andre navne:
  • Januvia
  • MK-0431
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin 200 mg
Deltagerne blev randomiseret til en enkelt dosis sitagliptin 200 mg
Medicin: Sitagliptinphosphat
Deltagerne vil faste 8 timer før dosering. Alle doser vil blive givet med 240 ml vand. Deltagerne fik enten en enkelt oral dosis sitagliptin 50 mg tablet, sitagliptin 100 mg tablet eller sitagliptin 200 mg.
Andre navne:
  • Januvia
  • MK-0431
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til sitagliptin
Deltagerne blev randomiseret til at matche placebo til sitagliptin 50 mg, 100 mg eller 200 mg
Medicin: Komparator: matchende placebo
Deltagerne vil faste 8 timer før dosering. Alle doser vil blive givet med 240 ml vand. Deltagerne modtog enten en enkelt oral dosis af matchende placebo til sitagliptin 50 mg, 100 mg eller 200 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Forundersøgelse gennem 10 til 14 dage efter administration af studielægemidlet
Forundersøgelse gennem 10 til 14 dage efter administration af studielægemidlet
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig efter en enkelt dosis sitagliptin
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis
Serumprøver blev brugt til at bestemme AUC fra tid 0 til uendeligt for sitagliptin. Placebogruppen er ikke inkluderet i nedenstående tabel; dette resultatmål evaluerede kun sitagliptingrupperne.
Før dosis gennem 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) efter en enkelt dosis sitagliptin
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis
Serumprøver blev brugt til at bestemme Cmax for sitagliptin. Placebogruppen er ikke inkluderet i nedenstående tabel; dette resultatmål evaluerede kun sitagliptingrupperne.
Før dosis gennem 72 timer efter dosis
Tidspunkt for forekomst af maksimal koncentration (Tmax) efter en enkelt dosis sitagliptin
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis
Serumprøver blev brugt til at bestemme Tmax for sitagliptin. Placebogruppen er ikke inkluderet i nedenstående tabel; dette resultatmål evaluerede kun sitagliptingrupperne.
Før dosis gennem 72 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (tilsyneladende t1/2) efter en enkelt dosis sitagliptin
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis
Serumprøver blev brugt til at bestemme den tilsyneladende t1/2 for sitagliptin. Placebogruppen er ikke inkluderet i nedenstående tabel; dette resultatmål evaluerede kun sitagliptingrupperne.
Før dosis gennem 72 timer efter dosis
Plasma Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) aktivitet efter en enkelt dosis sitagliptin eller placebo
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis

Plasma DPP-4-aktivitet blev analyseret under anvendelse af 24-timers vægtet gennemsnitsinhibering (WAI) og procent inhibering 24 timer efter dosis.

WAI blev defineret som AUC for inhibering divideret med længden af ​​post-dosis tidsintervallet. Positive værdier af WAI repræsenterer et fald i DPP-4-aktivitet.
Før dosis gennem 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (SKØN)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-081
  • 2008_540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner