Tutkimus sitagliptiinin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nuorilla (0431-081)
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kerta-annostutkimus sitagliptiinin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nuorilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sitagliptiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 10–17-vuotiailla diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat 10-17-vuotiaita
- Tyypin 2 diabeteksen historia
- Tupakoimaton
- Ei kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia, jotka osoittaisivat tyypin 1 diabeteksen diagnoosin
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Kuluttaa alkoholia
- Juo enemmän kuin 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinia sisältäviä juomia päivässä
- Ei pysty nielemään tabletteja
- on ollut leikkauksessa, luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiemmin useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
- Tällä hetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan,
kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan, immunologinen, munuaisten, hengitysteiden tai
sukuelinten poikkeavuudet tai sairaudet
- Sen arvioitu kreatiniinipuhdistuma on enintään 80 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sitagliptiini 50 mg
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 50 mg sitagliptiinia
|
Osallistujat paastoavat 8 tuntia ennen annostelua.
Kaikki annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Osallistujat saivat joko kerta-annoksen suun kautta 50 mg:n sitagliptiinitablettia, 100 mg:n sitagliptiinitablettia tai 200 mg:n sitagliptiinia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sitagliptiini 100 mg
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 100 mg sitagliptiinia
|
Osallistujat paastoavat 8 tuntia ennen annostelua.
Kaikki annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Osallistujat saivat joko kerta-annoksen suun kautta 50 mg:n sitagliptiinitablettia, 100 mg:n sitagliptiinitablettia tai 200 mg:n sitagliptiinia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sitagliptiini 200 mg
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena 200 mg sitagliptiinia
|
Osallistujat paastoavat 8 tuntia ennen annostelua.
Kaikki annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Osallistujat saivat joko kerta-annoksen suun kautta 50 mg:n sitagliptiinitablettia, 100 mg:n sitagliptiinitablettia tai 200 mg:n sitagliptiinia.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo sitagliptiiniksi
Osallistujat satunnaistettiin vastaamaan lumelääkettä ja sitagliptiinia 50 mg, 100 mg tai 200 mg
|
Osallistujat paastoavat 8 tuntia ennen annostelua.
Kaikki annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Osallistujat saivat joko yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä ja sitagliptiinia 50 mg, 100 mg tai 200 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esitutkimusta 10–14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Esitutkimusta 10–14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 äärettömään yhden sitagliptiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Seeruminäytteitä käytettiin määrittämään sitagliptiinin AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen.
Plaseboryhmä ei sisälly alla olevaan taulukkoon; tämä tulosmitta arvioi vain sitagliptiiniryhmiä.
|
Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) sitagliptiinikerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Seeruminäytteitä käytettiin sitagliptiinin Cmax-arvon määrittämiseen.
Plaseboryhmä ei sisälly alla olevaan taulukkoon; tämä tulosmitta arvioi vain sitagliptiiniryhmiä.
|
Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuuden (Tmax) esiintymisaika sitagliptiinikerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Seeruminäytteitä käytettiin sitagliptiinin Tmax-arvon määrittämiseen.
Plaseboryhmä ei sisälly alla olevaan taulukkoon; tämä tulosmitta arvioi vain sitagliptiiniryhmiä.
|
Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (näennäinen t1/2) sitagliptiinikerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Seeruminäytteitä käytettiin sitagliptiinin näennäisen t1/2:n määrittämiseen.
Plaseboryhmä ei sisälly alla olevaan taulukkoon; tämä tulosmitta arvioi vain sitagliptiiniryhmiä.
|
Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) aktiivisuus sitagliptiini- tai lumelääke-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman DPP-4-aktiivisuus analysoitiin käyttämällä 24 tunnin painotettua keskimääräistä estoa (WAI) ja prosentuaalista inhibitiota 24 tuntia annoksen jälkeen. WAI määriteltiin eston AUC-arvoksi jaettuna annoksen jälkeisen ajanjakson pituudella. WAI:n positiiviset arvot edustavat DPP-4-aktiivisuuden laskua. |
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431-081
- 2008_540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .