Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin bei Jugendlichen (0431-081)
7. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin bei Jugendlichen
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Diabetikern im Alter von 10 bis 17 Jahren untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 10 bis 17 Jahren
- Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
- Nichtraucher
- Keine klinischen oder Laborbeweise, die auf die Diagnose Typ-1-Diabetes hinweisen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
- Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
- Konsumiert Alkohol
- Verbrauchen Sie mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht etwa 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
- Tabletten können nicht geschluckt werden
- Hat sich innerhalb von mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie einer Operation unterzogen, 1 Einheit Blut gespendet oder verloren oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
- Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien oder eine allergische Reaktion auf oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsmitteln
- Derzeit regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit
- Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler,
kardiovaskulär, hämatologisch, hepatisch, immunologisch, renal, respiratorisch oder
Anomalien oder Erkrankungen des Urogenitalsystems
- Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 80 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sitagliptin 50 mg
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Behandlung mit 50 mg Sitagliptin zugeteilt
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Die Teilnehmer fasten 8 Stunden vor der Dosierung.
Alle Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Teilnehmer erhielten entweder eine orale Einzeldosis einer 50-mg-Tablette Sitagliptin, einer 100-mg-Tablette Sitagliptin oder einer 200-mg-Tablette Sitagliptin.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Sitagliptin 100 mg
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Behandlung mit 100 mg Sitagliptin zugeteilt
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Die Teilnehmer fasten 8 Stunden vor der Dosierung.
Alle Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Teilnehmer erhielten entweder eine orale Einzeldosis einer 50-mg-Tablette Sitagliptin, einer 100-mg-Tablette Sitagliptin oder einer 200-mg-Tablette Sitagliptin.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Sitagliptin 200 mg
Die Teilnehmer erhielten randomisiert eine Einzeldosis von 200 mg Sitagliptin
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Die Teilnehmer fasten 8 Stunden vor der Dosierung.
Alle Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Teilnehmer erhielten entweder eine orale Einzeldosis einer 50-mg-Tablette Sitagliptin, einer 100-mg-Tablette Sitagliptin oder einer 200-mg-Tablette Sitagliptin.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zu Sitagliptin
Die Teilnehmer wurden randomisiert einem passenden Placebo zu Sitagliptin 50 mg, 100 mg oder 200 mg zugeteilt
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Die Teilnehmer fasten 8 Stunden vor der Dosierung.
Alle Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Teilnehmer erhielten entweder eine orale Einzeldosis des passenden Placebos zu Sitagliptin 50 mg, 100 mg oder 200 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Vor der Studie bis 10 bis 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Vor der Studie bis 10 bis 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis Sitagliptin
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Serumproben wurden verwendet, um die AUC für Sitagliptin vom Zeitpunkt 0 bis unendlich zu bestimmen.
Die Placebogruppe ist in der folgenden Tabelle nicht enthalten; Bei dieser Ergebnismessung wurden nur die Sitagliptin-Gruppen bewertet.
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Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis Sitagliptin
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Zur Bestimmung der Cmax für Sitagliptin wurden Serumproben verwendet.
Die Placebogruppe ist in der folgenden Tabelle nicht enthalten; Bei dieser Ergebnismessung wurden nur die Sitagliptin-Gruppen bewertet.
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Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Konzentration (Tmax) nach einer Einzeldosis Sitagliptin
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Zur Bestimmung des Tmax für Sitagliptin wurden Serumproben verwendet.
Die Placebogruppe ist in der folgenden Tabelle nicht enthalten; Bei dieser Ergebnismessung wurden nur die Sitagliptin-Gruppen bewertet.
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Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (scheinbare t1/2) nach einer Einzeldosis Sitagliptin
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Zur Bestimmung des scheinbaren t1/2 für Sitagliptin wurden Serumproben verwendet.
Die Placebogruppe ist in der folgenden Tabelle nicht enthalten; Bei dieser Ergebnismessung wurden nur die Sitagliptin-Gruppen bewertet.
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Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Aktivität nach einer Einzeldosis Sitagliptin oder Placebo
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Plasma-DPP-4-Aktivität wurde anhand der 24-Stunden-gewichteten durchschnittlichen Hemmung (WAI) und der prozentualen Hemmung 24 Stunden nach der Dosis analysiert. Der WAI wurde definiert als die AUC der Hemmung dividiert durch die Länge des Zeitintervalls nach der Einnahme. Positive WAI-Werte bedeuten eine Abnahme der DPP-4-Aktivität. |
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0431-081
- 2008_540
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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