Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Sitagliptin negli adolescenti (0431-081)
7 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Sitagliptin negli adolescenti
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti diabetici di età compresa tra 10 e 17 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 10 e 17 anni
- Storia del diabete di tipo 2
- Non fumatore
- Nessuna evidenza clinica o di laboratorio che indichi una diagnosi di diabete di tipo 1
Criteri di esclusione:
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
- Consuma alcol
- Consumare più di 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
- Incapace di deglutire le compresse
- Ha subito un intervento chirurgico, ha donato o perso 1 unità di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro un minimo di 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Storia di allergie multiple e/o gravi o ha avuto una reazione allergica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
- Attualmente un utente regolare di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe o alcol
- Storia di malattie endocrine, gastrointestinali,
cardiovascolare, ematologico, epatico, immunologico, renale, respiratorio o
anomalie o malattie genito-urinarie
- Ha una clearance della creatinina stimata inferiore o uguale a 80 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sitagliptin 50 mg
I partecipanti sono stati randomizzati a sitagliptin 50 mg
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I partecipanti digiuneranno 8 ore prima della somministrazione.
Tutte le dosi saranno somministrate con 240 ml di acqua.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di sitagliptin compressa da 50 mg, sitagliptin compressa da 100 mg o sitagliptin 200 mg.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sitagliptin 100 mg
I partecipanti sono stati randomizzati a sitagliptin 100 mg
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I partecipanti digiuneranno 8 ore prima della somministrazione.
Tutte le dosi saranno somministrate con 240 ml di acqua.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di sitagliptin compressa da 50 mg, sitagliptin compressa da 100 mg o sitagliptin 200 mg.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sitagliptin 200 mg
I partecipanti sono stati randomizzati a una singola dose di sitagliptin 200 mg
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I partecipanti digiuneranno 8 ore prima della somministrazione.
Tutte le dosi saranno somministrate con 240 ml di acqua.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di sitagliptin compressa da 50 mg, sitagliptin compressa da 100 mg o sitagliptin 200 mg.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a sitagliptin
I partecipanti sono stati randomizzati per abbinare placebo a sitagliptin 50 mg, 100 mg o 200 mg
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I partecipanti digiuneranno 8 ore prima della somministrazione.
Tutte le dosi saranno somministrate con 240 ml di acqua.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di placebo corrispondente a sitagliptin 50 mg, 100 mg o 200 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Pre-studio fino a 10-14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Pre-studio fino a 10-14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose di Sitagliptin
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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I campioni di siero sono stati utilizzati per determinare l'AUC dal tempo 0 all'infinito per sitagliptin.
Il gruppo placebo non è incluso nella tabella sottostante; questa misura di esito ha valutato solo i gruppi sitagliptin.
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) dopo una singola dose di sitagliptin
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Sono stati utilizzati campioni di siero per determinare la Cmax per sitagliptin.
Il gruppo placebo non è incluso nella tabella sottostante; questa misura di esito ha valutato solo i gruppi sitagliptin.
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Tempo di occorrenza della concentrazione massima (Tmax) dopo una singola dose di sitagliptin
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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I campioni di siero sono stati utilizzati per determinare il Tmax per sitagliptin.
Il gruppo placebo non è incluso nella tabella sottostante; questa misura di esito ha valutato solo i gruppi sitagliptin.
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Emivita terminale apparente (t1/2 apparente) dopo una singola dose di sitagliptin
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Sono stati utilizzati campioni di siero per determinare il t1/2 apparente per sitagliptin.
Il gruppo placebo non è incluso nella tabella sottostante; questa misura di esito ha valutato solo i gruppi sitagliptin.
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Attività plasmatica della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) dopo una singola dose di sitagliptin o placebo
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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L'attività della DPP-4 plasmatica è stata analizzata utilizzando l'inibizione media ponderata di 24 ore (WAI) e l'inibizione percentuale a 24 ore post-dose. Il WAI è stato definito come l'AUC dell'inibizione diviso per la lunghezza dell'intervallo di tempo post-dose. I valori positivi di WAI rappresentano una diminuzione dell'attività DPP-4. |
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-081
- 2008_540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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