進行性頭頸部がんにおけるアブラキサン、シスプラチン、5-フルオロウラシルと化学放射線療法の第 I 相試験

包含基準:

1. 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の未治療の扁平上皮癌。 組織学的または細胞学的確認が必要です。 この疾患は化学放射線療法の併用によって治癒できる可能性があると考えられなければなりません。 鼻咽頭、副鼻腔、皮膚、または原発部位が不明な患者は対象外です。
2. 非転移性、ステージIIIまたはIVの疾患（UICC/AJCC分類、第6版）
3. 年齢 18 歳以上。
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。

5. 患者は適切な血液機能を備えている必要があります。

   • 絶対顆粒球数 > 1.5 x 109/L
   • 血小板数 >100 x 109/L
   • ヘモグロビン > 90 g/L

6. 適切な腎機能と肝機能が必要です。

   • 血清ビリルビン < 1.5x UNL および AST/ALT <2.5x UNL
   • 血清クレアチニン < 1.25 x UNL、または計算クレアチニン クリアランス > 60 ml/分
7. 署名された書面による同意。
8. 治療後のフォローアップも可能です。
9. 患者は生殖能力があり、妊娠または出産のリスクを認識しており、治療中および治療後少なくとも 3 か月間は適切な避妊法 (経口避妊薬、IUD、横隔膜と殺精子剤、または男性用コンドームと殺精子剤) を使用します。
10. 平均余命が6か月を超える

除外基準:

1. HIV感染、心不全、肺機能不全、活動性の重大なアルコール乱用、制御されていない精神病性障害、活動性の感染症、または発熱性疾患など、治験中に化学療法または放射線療法を妨げる重大な併発疾患。
2. -6か月以内の心筋梗塞の病歴、心室性不整脈、狭心症または活動性冠状動脈性心疾患の病歴。 シスプラチンの投与に必要な静脈内輸液負荷に耐えられなくなる重篤な心疾患。
3. 遠隔転移の証拠。
4. CTCAE v.3基準による症候性末梢神経障害≧グレード1。
5. シスプラチンによって悪化する可能性のある臨床的に重大な感音性聴覚障害（対応する臨床的難聴を伴わない聴力検査の異常は除外の理由にはなりません）
6. 試験参加前の3か月間に通常の体重の20％を超える体重減少。
7. 研究者による評価によると、治療またはフォローアップの遵守が不十分なリスクが高い。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 骨髄の 30% 以上に対する以前の放射線治療
10. -治験開始後30日以内の癌に対する以前の実験的治療。
11. 頭頸部がんに対する事前の放射線照射。
12. がんに対する全身化学療法歴がある。
13. がんの既往歴のある患者。ただし、5 年以上前に診断され、再発の証拠がなく、再発の臨床予想が 5% 未満であると診断された患者。または非黒色腫皮膚がんの治療に成功した。または子宮頸部上皮内癌。 ただし、浸潤性乳がん、前立腺がん、黒色腫の既往歴のある患者は除外されます。