Um estudo de Fase I de Abraxane, Cisplatina e 5-Fluorouracil juntamente com quimiorradioterapia em câncer avançado de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

1. Carcinoma de células escamosas não tratado previamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe. É necessária confirmação histológica ou citológica. A doença deve ser considerada potencialmente curável por quimiorradiação combinada. Pacientes com nasofaringe, seios paranasais, pele ou sítios primários desconhecidos não são elegíveis.
2. Doença não metastática, estágio III ou IV (classificação UICC/AJCC, 6ª edição)
3. Idade ≥ 18.
4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

5. Os pacientes devem ter função hematológica adequada:

   • contagem absoluta de granulócitos > 1,5 x 109/L
   • contagem de plaquetas >100 x 109/L
   • hemoglobina > 90 g/L

6. Deve ter função renal e hepática adequadas:

   • bilirrubina sérica <1,5x UNL e AST/ALT <2,5x UNL
   • creatinina sérica < 1,25 x UNL ou uma depuração de creatinina calculada de > 60 ml/min
7. Consentimento por escrito assinado.
8. Disponibilidade para acompanhamento após o tratamento.
9. O paciente é fértil e está ciente do risco de engravidar ou ter filhos e usará contracepção adequada (contracepção oral, DIU, diafragma e espermicida ou preservativo masculino e espermicida) durante a terapia e por pelo menos 3 meses após a terapia.
10. Esperança de vida superior a 6 meses

Critério de exclusão:

1. Doença intercorrente significativa que interferirá com a quimioterapia ou radioterapia durante o estudo, como infecção por HIV, insuficiência cardíaca, comprometimento pulmonar, abuso ativo significativo de álcool, distúrbio psicótico descontrolado, infecção ativa ou doença febril.
2. Qualquer história de infarto do miocárdio, qualquer história de arritmias ventriculares, angina ou doença coronariana ativa dentro de 6 meses. Doença cardíaca significativa resultando em incapacidade de tolerar a carga de fluidos intravenosos necessária para a administração de cisplatina.
3. Evidência de metástases à distância.
4. Neuropatia periférica sintomática ≥ grau 1 pelos critérios CTCAE v.3.
5. Deficiência auditiva neurossensorial clinicamente significativa que pode ser exacerbada pela cisplatina (anormalidades audiométricas sem surdez clínica correspondente não serão motivo de exclusão)
6. Perda de peso superior a 20% do peso corporal habitual nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
7. Alto risco de baixa adesão à terapia ou acompanhamento conforme avaliado pelo investigador.
8. Mulheres grávidas ou lactantes.
9. Radioterapia prévia em mais de 30% da medula óssea
10. Terapia experimental prévia para câncer dentro de 30 dias após o início do estudo.
11. Radiação prévia para câncer de cabeça e pescoço.
12. Quimioterapia sistêmica prévia para câncer.
13. Pacientes com câncer prévio, exceto: aqueles diagnosticados há mais de cinco anos sem evidência de recorrência da doença e expectativa clínica de recorrência menor que 5%; ou câncer de pele não melanoma tratado com sucesso; ou carcinoma in situ do colo do útero. No entanto, qualquer paciente com câncer de mama invasivo anterior, câncer de próstata ou melanoma é excluído.