진행된 두경부암에서 화학방사선 요법과 함께 아브락산, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실의 I상 시험

포함 기준:

1. 이전에 치료받지 않은 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종. 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요합니다. 병용 화학방사선 요법으로 질병을 잠재적으로 치료할 수 있는 것으로 간주해야 합니다. 비인두, 부비동, 피부 또는 알려지지 않은 원발 부위가 있는 환자는 자격이 없습니다.
2. 비전이성, III기 또는 IV기 질환(UICC/AJCC 분류, 6판)
3. 연령 ≥ 18.
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

5. 환자는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 과립구 수 > 1.5 x 109/L
   • 혈소판 수 >100 x 109/L
   • 헤모글로빈 > 90g/L

6. 적절한 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.

   • 혈청 빌리루빈 < 1.5x UNL 및 AST/ALT < 2.5x UNL
   • 혈청 크레아티닌 < 1.25 x UNL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
7. 서명된 서면 동의서.
8. 치료 후 후속 조치가 가능합니다.
9. 환자는 가임력이 있고 임신 또는 아이를 낳을 위험이 있음을 알고 있으며 치료 기간 내내 그리고 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법(경구 피임법, IUD, 격막 및 살정제 또는 남성 콘돔 및 살정제)을 사용할 것입니다.
10. 기대 수명 6개월 이상

제외 기준:

1. HIV 감염, 심장 기능 부전, 폐 손상, 활동성 상당한 알코올 남용, 통제되지 않는 정신병 장애, 활동성 감염 또는 열성 질환과 같이 시험 기간 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 방해할 중요한 현재 질병.
2. 6개월 이내의 심근경색 병력, 심실성 부정맥, 협심증 또는 활동성 관상동맥 심장 질환의 병력. 시스플라틴 투여에 필요한 정맥내 수액 부하를 견딜 수 없는 심각한 심장 질환.
3. 원격 전이의 증거.
4. 증상이 있는 말초 신경병증 ≥ CTCAE v.3 기준에 따른 등급 1.
5. 시스플라틴에 의해 악화될 수 있는 임상적으로 유의미한 감각신경성 청력 손상
6. 시험 시작 전 3개월 동안 평소 체중의 20%를 초과하는 체중 감소.
7. 연구자가 평가한 치료 또는 후속 조치에 대한 순응도가 낮을 ​​위험이 높습니다.
8. 임산부 또는 수유부.
9. 골수의 30% 이상에 대한 이전 방사선 요법
10. 임상시험 시작 후 30일 이내의 암에 대한 사전 실험 요법.
11. 두경부암에 대한 사전 방사선.
12. 암에 대한 사전 전신 화학 요법.
13. 다음을 제외한 이전 암 환자: 질병 재발의 증거가 없고 5% 미만의 재발에 대한 임상적 기대가 있고 5년 이상 전에 진단된 환자; 또는 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암; 또는 자궁경부의 제자리 암종. 단, 이전에 침윤성 유방암, 전립선암 또는 흑색종이 있었던 환자는 제외됩니다.