Zkouška fáze I Abraxane, cisplatiny a 5-fluorouracilu spolu s chemoradioterapií u pokročilé rakoviny hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Dříve neléčený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu. Je nutné histologické nebo cytologické potvrzení. Onemocnění musí být považováno za potenciálně léčitelné kombinovanou chemoradiací. Pacienti s nosohltanem, paranazálními dutinami, kůží nebo neznámými primárními místy nejsou vhodní.
2. Nemetastázující onemocnění stadia III nebo IV (klasifikace UICC/AJCC, 6. vydání)
3. Věk ≥ 18.
4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

5. Pacienti musí mít odpovídající hematologické funkce:

   • absolutní počet granulocytů > 1,5 x 109/l
   • počet krevních destiček >100 x 109/l
   • hemoglobin > 90 g/l

6. Musí mít dostatečnou funkci ledvin a jater:

   • sérový bilirubin < 1,5x UNL a AST/ALT <2,5x UNL
   • sérový kreatinin < 1,25 x UNL nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min
7. Podepsaný písemný souhlas.
8. Dostupnost pro sledování po léčbě.
9. Pacientka je fertilní a je si vědoma rizika otěhotnění nebo zplození dětí a bude používat vhodnou antikoncepci (perorální antikoncepci, IUD, bránici a spermicid nebo mužský kondom a spermicid) po celou dobu léčby a nejméně 3 měsíce po léčbě.
10. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. Významné interkurentní onemocnění, které bude interferovat s chemoterapií nebo radiační terapií během studie, jako je infekce HIV, srdeční nedostatečnost, plicní postižení, aktivní významné zneužívání alkoholu, nekontrolovaná psychotická porucha, aktivní infekce nebo horečnaté onemocnění.
2. Jakákoli anamnéza infarktu myokardu, jakákoliv anamnéza ventrikulárních arytmií, anginy pectoris nebo aktivní ischemické choroby srdeční během 6 měsíců. Významné srdeční onemocnění vedoucí k neschopnosti tolerovat intravenózní tekutinovou zátěž, jak je požadováno pro podávání cisplatiny.
3. Důkaz vzdálených metastáz.
4. Symptomatická periferní neuropatie ≥ stupeň 1 podle kritérií CTCAE v.3.
5. Klinicky významné senzorineurální poškození sluchu, které může být zhoršeno cisplatinou (audiometrické abnormality bez odpovídající klinické hluchoty nebudou důvodem k vyloučení)
6. Úbytek hmotnosti vyšší než 20 % obvyklé tělesné hmotnosti během 3 měsíců před vstupem do studie.
7. Vysoké riziko špatné kompliance s terapií nebo sledováním podle hodnocení zkoušejícího.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Před radiační terapií na více než 30 % kostní dřeně
10. Předchozí experimentální terapie rakoviny do 30 dnů od vstupu do studie.
11. Předchozí ozařování pro rakovinu hlavy a krku.
12. Předchozí systémová chemoterapie rakoviny.
13. Pacienti s předchozími rakovinami, s výjimkou: pacientů diagnostikovaných před více než pěti lety bez známek recidivy onemocnění as klinickým očekáváním recidivy méně než 5 %; nebo úspěšně léčenou nemelanomovou rakovinu kůže; nebo karcinomu in situ děložního čípku. Vyloučen je však jakýkoli pacient s předchozím invazivním karcinomem prsu, karcinomem prostaty nebo melanomem.