Faza I badania Abraxane, cisplatyny i 5-fluorouracylu wraz z chemioradioterapią w zaawansowanym raku głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Wcześniej nieleczony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani. Wymagane jest potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne. Chorobę należy uznać za potencjalnie uleczalną za pomocą skojarzonej chemioradioterapii. Pacjenci z nosogardłem, zatokami przynosowymi, skórą lub nieznanymi pierwotnymi lokalizacjami nie kwalifikują się.
2. Choroba bez przerzutów, stadium III lub IV (klasyfikacja UICC/AJCC, wydanie 6)
3. Wiek ≥ 18 lat.
4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną:

   • bezwzględna liczba granulocytów > 1,5 x 109/l
   • liczba płytek krwi >100 x 109/l
   • hemoglobina > 90 g/l

6. Musi mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby:

   • bilirubina w surowicy < 1,5x UNL i AST/ALT <2,5x UNL
   • kreatynina w surowicy < 1,25 x UNL lub obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min
7. Podpisana pisemna zgoda.
8. Dostępność do obserwacji po zakończeniu leczenia.
9. Pacjentka jest płodna i świadoma ryzyka zajścia w ciążę lub spłodzenia potomstwa i będzie stosować odpowiednią antykoncepcję (antykoncepcję doustną, wkładkę domaciczną, diafragmę i środek plemnikobójczy lub prezerwatywę męską i środek plemnikobójczy) w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
10. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

1. Istotna współistniejąca choroba, która zakłóci chemioterapię lub radioterapię podczas badania, taka jak zakażenie wirusem HIV, niewydolność serca, upośledzenie czynności płuc, aktywne znaczne nadużywanie alkoholu, niekontrolowane zaburzenie psychotyczne, aktywna infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką.
2. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, komorowe zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa lub czynna choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Poważna choroba serca powodująca nietolerancję dożylnego obciążenia płynami wymaganego do podania cisplatyny.
3. Dowody na odległe przerzuty.
4. Objawowa neuropatia obwodowa ≥ 1. stopnia według kryteriów CTCAE v.3.
5. Klinicznie istotne upośledzenie słuchu czuciowo-nerwowego, które może ulec zaostrzeniu przez cisplatynę (nieprawidłowości audiometryczne bez odpowiadającej im klinicznej głuchoty nie będą podstawą do wykluczenia)
6. Utrata masy ciała większa niż 20% normalnej masy ciała w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wejście do badania.
7. Wysokie ryzyko słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych lub obserwacji w ocenie badacza.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 30% szpiku kostnego
10. Wcześniejsza eksperymentalna terapia raka w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
11. Wcześniejsza radioterapia raka głowy i szyi.
12. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka.
13. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami, z wyjątkiem: pacjentów zdiagnozowanych ponad pięć lat temu, u których nie stwierdzono nawrotu choroby, a ryzyko nawrotu klinicznego jest mniejsze niż 5%; lub skutecznie leczony nieczerniakowy rak skóry; lub raka in situ szyjki macicy. Jednak każda pacjentka z wcześniejszym inwazyjnym rakiem piersi, rakiem prostaty lub czerniakiem jest wykluczona.