Vaiheen I koe Abraxanesta, sisplatiinista ja 5-fluorourasiilista yhdessä kemoradioterapian kanssa edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikaisemmin hoitamaton suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään okasolusyöpä. Histologinen tai sytologinen vahvistus vaaditaan. Taudin on katsottava olevan mahdollisesti parannettavissa yhdistetyllä kemosäteilyhoidolla. Potilaat, joilla on nenänielun, sivuonteloiden, ihon tai tuntemattomien ensisijaisten kohtien kohdat, eivät ole kelvollisia.
2. Ei-metastaattinen, vaiheen III tai IV sairaus (UICC/AJCC-luokitus, 6. painos)
3. Ikä ≥ 18.
4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

5. Potilailla on oltava riittävä hematologinen toiminta:

   • absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1,5 x 109/l
   • verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
   • hemoglobiini > 90 g/l

6. Täytyy olla riittävä munuaisten ja maksan toiminta:

   • seerumin bilirubiini < 1,5 x UNL ja AST/ALT < 2,5 x UNL
   • seerumin kreatiniini < 1,25 x UNL tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
7. Allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
8. Mahdollisuus seurantaan hoidon jälkeen.
9. Potilas on hedelmällinen ja on tietoinen riskistä tulla raskaaksi tai saada lapsia ja käyttää asianmukaista ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, kierukka, pallea ja siittiöiden torjunta-aine tai miehen kondomi ja spermisidi) koko hoidon ajan ja vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.
10. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä väliaikainen sairaus, joka häiritsee kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana, kuten HIV-infektio, sydämen vajaatoiminta, keuhkovaurio, aktiivinen merkittävä alkoholin väärinkäyttö, hallitsematon psykoottinen häiriö, aktiivinen infektio tai kuumetauti.
2. Kaikki sydäninfarktit, kammiorytmihäiriöt, angina pectoris tai aktiivinen sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä. Merkittävä sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen sietää sisplatiinin annon edellyttämää suonensisäistä nestekuormaa.
3. Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
4. Oireinen perifeerinen neuropatia ≥ aste 1 CTCAE v.3 -kriteerien mukaan.
5. Kliinisesti merkittävä sensorineuraalinen kuulon heikkeneminen, jota sisplatiini voi pahentaa (audiometriset poikkeavuudet ilman vastaavaa kliinistä kuuroutta eivät ole poissulkemisen peruste)
6. Painonpudotus yli 20 % tavanomaisesta ruumiinpainosta 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
7. Suuri riski hoidon tai seurannan huonosta noudattamisesta tutkijan arvioiden mukaan.
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
9. Aiempi sädehoito yli 30 % luuytimestä
10. Aikaisempi kokeellinen syövän hoito 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
11. Aikaisempi säteily pään ja kaulan syövän vuoksi.
12. Aikaisempi systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
13. Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpiä, paitsi: ne, jotka on diagnosoitu yli viisi vuotta sitten ja joilla ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta ja kliininen uusiutumisen odotus on alle 5 %; tai onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä; tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilaat, joilla on aiempi invasiivinen rintasyöpä, eturauhassyöpä tai melanooma, eivät kuitenkaan suljeta pois.