Et fase I-forsøg med Abraxane, Cisplatin og 5-Fluorouracil sammen med kemoradioterapi ved avanceret hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

1. Tidligere ubehandlet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx. Histologisk eller cytologisk bekræftelse er påkrævet. Sygdommen må anses for at være potentielt helbredelig ved kombineret kemoradiation. Patienter med nasopharynx, paranasal sinus, hud eller ukendte primære steder er ikke kvalificerede.
2. Ikke-metastatisk, stadium III eller IV sygdom (UICC/AJCC klassifikation, 6. udgave)
3. Alder ≥ 18.
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

5. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

   • absolut granulocyttal > 1,5 x 109/L
   • blodpladetal >100 x 109/L
   • hæmoglobin > 90 g/L

6. Skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion:

   • serum bilirubin < 1,5x UNL og ASAT/ALT <2,5x UNL
   • serumkreatinin < 1,25 x UNL eller en beregnet kreatininclearance på > 60 ml/min.
7. Underskrevet skriftligt samtykke.
8. Mulighed for opfølgning op efter behandling.
9. Patienten er fertil og er opmærksom på risikoen for at blive gravid eller far til børn og vil bruge passende prævention (oral prævention, spiral, mellemgulv og sæddræbende middel eller mandligt kondom og sæddræbende middel) under hele behandlingen og i mindst 3 måneder efter behandlingen.
10. Forventet levetid større end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig interaktuel sygdom, der vil forstyrre kemoterapien eller strålebehandlingen under forsøget, såsom HIV-infektion, hjerteinsufficiens, lungekompromittering, aktivt betydeligt alkoholmisbrug, ukontrolleret psykotisk lidelse, aktiv infektion eller febersygdom.
2. Enhver historie med myokardieinfarkt, enhver historie med ventrikulære arytmier, angina eller aktiv koronar hjertesygdom inden for 6 måneder. Betydelig hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at tolerere den intravenøse væskemængde, som kræves til administration af cisplatin.
3. Bevis på fjernmetastaser.
4. Symptomatisk perifer neuropati ≥ grad 1 efter CTCAE v.3 kriterier.
5. Klinisk signifikant sensorineural hørenedsættelse, som kan forværres af cisplatin (audiometriske abnormiteter uden tilsvarende klinisk døvhed vil ikke være grund til udelukkelse)
6. Vægttab større end 20 % af den sædvanlige kropsvægt i de 3 måneder forud for forsøgets start.
7. Høj risiko for dårlig overensstemmelse med terapi eller opfølgning som vurderet af investigator.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Forudgående strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven
10. Forudgående eksperimentel behandling for kræft inden for 30 dage efter indtræden i forsøget.
11. Forudgående stråling for hoved- og halskræft.
12. Forudgående systemisk kemoterapi for cancer.
13. Patienter med tidligere kræftsygdomme, undtagen: dem, der er diagnosticeret for mere end fem år siden, uden tegn på sygdomsfornyelse og en klinisk forventning om tilbagefald på mindre end 5 %; eller vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft; eller carcinom in situ af livmoderhalsen. Enhver patient med tidligere invasiv brystkræft, prostatacancer eller melanom er dog udelukket.