Un ensayo de fase I de Abraxane, cisplatino y 5-fluorouracilo junto con quimiorradioterapia en cáncer avanzado de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe no tratado previamente. Se requiere confirmación histológica o citológica. La enfermedad debe considerarse potencialmente curable mediante quimiorradioterapia combinada. Los pacientes con nasofaringe, senos paranasales, piel o sitios primarios desconocidos no son elegibles.
2. Enfermedad no metastásica, estadio III o IV (clasificación UICC/AJCC, 6.ª edición)
3. Edad ≥ 18.
4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.

5. Los pacientes deben tener una función hematológica adecuada:

   • recuento absoluto de granulocitos > 1,5 x 109/L
   • recuento de plaquetas >100 x 109/L
   • hemoglobina > 90 g/L

6. Debe tener una función renal y hepática adecuada:

   • bilirrubina sérica < 1,5x UNL y AST/ALT <2,5x UNL
   • creatinina sérica < 1,25 x UNL o un aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min
7. Consentimiento por escrito firmado.
8. Disponibilidad para el seguimiento para después del tratamiento.
9. La paciente es fértil y es consciente del riesgo de quedar embarazada o tener hijos y utilizará métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales, DIU, diafragma y espermicida o preservativo masculino y espermicida) durante la terapia y durante al menos 3 meses después de la terapia.
10. Esperanza de vida mayor a 6 meses

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad intercurrente significativa que interferirá con la quimioterapia o la radioterapia durante el ensayo, como infección por VIH, insuficiencia cardíaca, compromiso pulmonar, abuso significativo activo de alcohol, trastorno psicótico no controlado, infección activa o enfermedad febril.
2. Cualquier historial de infarto de miocardio, cualquier historial de arritmias ventriculares, angina o enfermedad coronaria activa dentro de los 6 meses. Enfermedad cardíaca significativa que resulte en una incapacidad para tolerar la carga de líquido intravenoso requerida para la administración de cisplatino.
3. Evidencia de metástasis a distancia.
4. Neuropatía periférica sintomática ≥ grado 1 según los criterios CTCAE v.3.
5. Deficiencia auditiva neurosensorial clínicamente significativa que puede ser exacerbada por el cisplatino (las anomalías audiométricas sin la sordera clínica correspondiente no serán motivo de exclusión)
6. Pérdida de peso superior al 20 % del peso corporal habitual en los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo.
7. Alto riesgo de cumplimiento deficiente con la terapia o el seguimiento según lo evaluado por el investigador.
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Radioterapia previa a más del 30 % de la médula ósea
10. Terapia experimental previa para el cáncer dentro de los 30 días posteriores al ingreso al ensayo.
11. Radiación previa para cáncer de cabeza y cuello.
12. Quimioterapia sistémica previa para el cáncer.
13. Pacientes con cánceres previos, excepto: aquellos diagnosticados hace más de cinco años sin evidencia de recurrencia de la enfermedad y una expectativa clínica de recurrencia de menos del 5%; o cáncer de piel no melanoma tratado con éxito; o carcinoma in situ del cuello uterino. Sin embargo, se excluye cualquier paciente con cáncer de mama invasivo previo, cáncer de próstata o melanoma.