I期の多発性骨髄腫の治療 (IFM-01-04)

合理的な：

多発性骨髄腫は、主に幹細胞の自家移植により治療が進行しているにもかかわらず、依然として致命的な疾患のままです。 フランスでは、毎年約 2000 人の新規症例が診断されています。 Duries および Salmon の病期分類による無症候性の Stage I MM は、通常、経過観察のみで進行時にのみ治療されます。 ゾレドロネートは、第 3 世代のアミノビホスホネート (BP) であり、骨損傷を伴う MM で市場認可を受けた入手可能な化合物の中でおそらく最も強力です。 MM の間、骨の過吸収は時期尚早です。 腫瘍増殖と骨溶解の間には相互作用が存在します。 ゾレドロネートには、適切な抗骨髄腫作用があります (形質細胞のアポトーシスを誘導します)。 進行を遅らせるために、ステージ I MM になったらすぐにゾレドロネートの早期使用をテストすることを提案します。

研究の目的:

• プリンシパル: ステージ I MM の 2 つのグループにおける進行なしの生存率の評価: A 群: 簡単な調査および B 群: BP の投与。
• 二次: 気づいた異なる進行のタイプ (骨/余分な骨) を説明し、急速なステージ I MM 進化の予後因子を定義します (標準因子、細胞遺伝学的 13 欠失、骨の再構築系統: クロスラップ、骨アルカリホスファターゼ)、リストの副作用。

研究の種類:

多施設国際ランダム化試験、非盲検、個人利益あり。

貢献センター:

Intergroupe Francophone du Myélome のセンター。

含まれる基準:

標準X線写真で骨病変のない無症候性ステージI MM。

研究のモニタリング:

包含および非包含の仕様を確認した後、患者は研究に含まれ、すべての治療の前に無作為化されます（A群またはB群）。 無作為化はセンターによって行われ、診断日に従って年ごとに層別化されます。

• アーム A: 標準的な実践としての簡単な調査。
• アーム B: 進行するまでゾレドロネートを毎月 15 分間注入するか、進行がない場合は最大 18 回注入します。 試験は通常、細胞遺伝学的、骨の再構築ひずみ、および B アームでの各注入前の血清クレアチン投与量に加えて、優れた臨床実践ガイドラインに従って定義されるものです。

統計上の目的:

コントロール アームで 26 か月、BP アームで 38 か月の無増悪生存期間の中央値の増加を示すために必要な患者の最小数は、48 か月の包含期間で、各アームで約 175 人の患者であり、投与後 24 か月のモニタリングです。最後の包含 (すなわち、6 年間の研究の長さ)。