Stage I multippelt myelombehandling (IFM-01-04)

RASJONELL:

Multippelt myelom til tross for terapi utvikler seg hovedsakelig på grunn av autotransplantasjon av stamceller, forblir fortsatt en dødelig sykdom. Rundt 2000 nye tilfeller diagnostiseres hvert år i Frankrike. Det asymptomatiske stadie I MM i henhold til Duries og Salmons stadie er vanligvis bare overvåket og behandles kun ved progresjon. Zoledronat er et tredje generasjons aminobifosfonat (BP), sannsynligvis den kraftigste blant de tilgjengelige forbindelsene som fikk markedsgodkjenning i MM med beinskade. Under MM er benets hyperresorpsjon for tidlig. Interaksjoner eksisterer mellom tumorvekst og benlys. Zoledronat har en skikkelig antimyelomvirkning (fremkaller apoptose av plasmaceller). Vi foreslår å teste tidlig bruk av Zoledronate så snart stadium I MM for å forsinke progresjon.

STUDIENS MÅL:

• PRINCIPAL: Vurdering av overlevelse uten progresjonsstadium I MM i to grupper: A-arm: enkel undersøkelse og B-arm: administrering av BP.
• SEKUNDÆR: Beskriv forskjellig progresjonstype som er lagt merke til (ben/ekstra bein) og definer prognosefaktoren for en rask stadium I MM-evolusjon (standardfaktorer, cytogenetisk 13-delesjon, beinrestruktureringsstammer: krysslapper, benalkalisk fosfatase), liste opp bivirkninger.

STUDIENS SLAG:

Multisenter internasjonal randomisert studie, åpen merket, med individuell fortjeneste.

BIDRAGENDE SENTRAR:

Intergroupe Francophone du Myélomes sentre.

INKLUSJONSKRITERIER:

Asymptomatisk stadium I MM uten beinlesjon på standard røntgenbilder.

STUDIENS OVERVÅKING:

Etter å ha kontrollert inklusjons- og ikke-inklusjonsspesifikasjonene, vil pasienten inkluderes i studien og randomiseres (A-arm eller B-arm) før all behandling. Randomiseringen vil bli gjort av senter og stratifisert i henhold til diagnostikkdatoen om et år eller ikke.

• Arm A: enkel undersøkelse som standard praksis.
• Arm B: en 15 minutters infusjon av Zoledronat hver måned frem til progresjon eller maksimalt 18 infusjoner hvis ingen progresjon. Undersøkelsene er den som vanligvis er definert i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis i tillegg til cytogenetisk, beinrestruktureringsstamme og serumkreatindosering før hver infusjon i B-armen.

STATISTISKE FORMÅL:

Minimum antall pasienter som kreves som viser en median økning i overlevelsestid uten progresjon på 26 måneder i kontrollarmen og 38 måneder i BP-armen er omtrent 175 pasienter i hver arm i en 48 måneders inklusjonsperiode, og en overvåking på 24 måneder etter siste inkludering (dvs. en studies lengde på 6 år).