I vaiheen multippelin myelooman hoito (IFM-01-04)

RATIONAL:

Multippeli myelooma etenee hoidosta huolimatta pääasiassa kantasolujen autosiirteen vuoksi, ja se on edelleen tappava sairaus. Ranskassa diagnosoidaan vuosittain noin 2000 uutta tapausta. Duriesin ja Salmonin vaiheen mukaan oireettomia I-vaiheen MM:itä valvotaan yleensä vain ja niitä hoidetaan vain etenemisen yhteydessä. Zoledronaatti on kolmannen sukupolven aminobifosfonaatti (BP), joka on luultavasti tehokkain saatavilla olevista yhdisteistä, joille on myönnetty myyntilupa luuvaurioita aiheuttavassa MM:ssä. MM:n aikana luun hyperresorptio on ennenaikaista. Kasvaimen kasvun ja luun hajoamisen välillä on vuorovaikutuksia. Tsoledronaatilla on oikea myelooman vastainen vaikutus (indusoi plasmasolujen apoptoosia). Ehdotamme tsoledronaatin varhaisen käytön testaamista heti vaiheen I MM:n yhteydessä etenemisen viivyttämiseksi.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

• PÄÄOHJE: Selviytymisen arviointi ilman etenemisvaiheen I MM:ää kahdessa ryhmässä: A-käsi: yksinkertainen tutkimus ja B-haara: verenpaineen anto.
• TOISSIJAINEN: Kuvaile havaitun etenemisen eri tyyppi (luu/lisäluun) ja määritä nopean vaiheen I MM-evoluution ennustetekijä (standarditekijät, sytogeneettinen 13-deleetio, luun rakennemuutoskannat: ristikkäiset, luun alkalinen fosfataasi), luettele sivuvaikutukset.

TUTKIMUSLAJI:

Kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, yksilöllinen voitto.

OSALLISTUVAT KESKUKSET:

Intergroupe Francophone du Myélomen keskukset.

SISÄLLYSkriteerit:

Oireeton vaiheen I MM ilman luuvauriota tavallisissa röntgenkuvissa.

TUTKIMUKSEN SEURANTA:

Kun inkluusio- ja ei-inkluusiovaatimukset on tarkistettu, potilas sisällytetään tutkimukseen ja satunnaistetaan (A- tai B-haara) ennen kaikkea hoitoa. Satunnaistaminen tehdään keskuksen mukaan ja ositetaan diagnostisen päivämäärän mukaan, vuosi tai ei.

• Käsivarsi A: yksinkertainen kysely vakiokäytäntönä.
• Käsivarsi B: 15 minuutin tsoledronaatin infuusio kuukausittain taudin etenemiseen asti tai enintään 18 infuusiota, jos etenemistä ei tapahdu. Tutkimukset on yleensä määritelty hyvien kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti sytogeneettisten, luun rakennemuutosten ja seerumin kreatiiniannoksen lisäksi ennen jokaista infuusiota B-haarassa.

TILASTOLLINEN TARKOITUS:

Vähimmäismäärä potilaita, joiden keskimääräinen eloonjäämisaika pitenee ilman etenemistä 26 kuukautta kontrollihaarassa ja 38 kuukautta verenpaineryhmässä, on noin 175 potilasta kummassakin haarassa 48 kuukauden inkluusiojakson aikana ja 24 kuukauden seuranta hoidon jälkeen. viimeinen sisällyttäminen (eli tutkimuksen kesto 6 vuotta).