1기 다발성 골수종 치료 (IFM-01-04)

합리적인:

다발성 골수종은 주로 줄기세포 자가이식을 통해 치료가 진행되지만 여전히 치명적인 질환으로 남아 있다. 프랑스에서는 매년 약 2000건의 새로운 사례가 진단됩니다. Duries와 Salmon의 병기결정에 따른 무증상 I기 MM은 일반적으로 관찰만 하고 진행 시에만 치료합니다. 졸레드로네이트는 3세대 아미노비포스포네이트(BP)로, 골 손상이 있는 MM에서 시판 승인을 받은 사용 가능한 화합물 중에서 가장 강력할 것입니다. MM 동안 뼈의 과흡수는 시기상조입니다. 종양 성장과 뼈 용해 사이에는 상호작용이 존재합니다. Zoledronate는 적절한 항골수종 작용을 합니다(형질 세포의 세포 사멸 유도). 진행을 지연시키기 위해 1기 MM이 되는 즉시 Zoledronate의 초기 사용을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 목적:

• PRINCIPAL: 2개의 그룹에서 I기 MM 진행 없이 생존 평가: A군: 단순 조사 및 B군: BP 투여.
• 이차: 발견된 다양한 진행 유형(뼈/여분의 뼈)을 설명하고 빠른 1기 MM 진화의 예후 인자를 정의합니다(표준 인자, 세포유전학적 13 결실, 뼈의 구조 조정 변형: 교차, 뼈 알칼리성 포스파타제), 부작용을 나열합니다.

연구 종류:

다중 센터 국제 무작위 시험, 공개 레이블, 개별 이익 포함.

기여 센터:

Intergroupe Francophone du Myélome 센터.

포함 기준:

표준 방사선 사진에서 뼈의 병변이 없는 무증상 I MM기.

연구 모니터링:

포함 및 비포함 사양을 확인한 후 환자는 모든 치료 전에 연구에 포함되고 무작위 배정(A군 또는 B군)됩니다. 무작위화는 센터에서 수행되며 1년 또는 1년 진단 날짜에 따라 계층화됩니다.

• Arm A: 표준 관행으로 간단한 측량.
• B군: 진행이 진행될 때까지 매달 Zoledronate를 15분간 주입하거나 진행이 없을 경우 최대 18회 주입합니다. 검사는 일반적으로 세포유전학, 뼈의 구조 조정 변형 및 B군에 주입하기 전에 혈청 크레아틴 용량 외에 좋은 임상 사례 지침에 따라 정의된 검사입니다.

통계 목적:

대조군에서 26개월, BP군에서 38개월의 진행 없이 평균 생존 시간 증가를 보이는 데 필요한 최소 환자 수는 48개월의 포함 기간 동안 각 군에서 약 175명의 환자이며, 치료 후 24개월 동안 모니터링해야 합니다. 마지막 포함(즉, 6년의 연구 기간).