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アテローム性動脈硬化症の早期検出: 心血管疾患の一次予防におけるランダム化試験。 (PRIMARIA)

2008年8月13日 更新者：Hospital Arnau de Vilanova

プライマリケア環境におけるアテローム性動脈硬化症の早期検出: 心血管疾患の一次予防における新しい戦略の有効性を評価するためのランダム化試験。

心血管疾患の発生率は依然として高く、一次予防にさらなる努力が必要です。 主な目的は、非侵襲的技術を使用して無症候性アテローム性動脈硬化症の負担を定量化し、アテローム性動脈硬化症の進行と心血管疾患の発生率におけるこの評価とその後の治療の影響を研究することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、中程度の心血管リスクを持つ人に対して非侵襲的技術（頸動脈内膜中膜厚さ、CACスコア、足首上腕指数）を実施します。これらの結果により、参加者をアテローム性動脈硬化なし、軽度、中等度、重度のアテローム性動脈硬化症、およびアテローム性動脈硬化症のいずれかに分類します。治療目標は、事前に定義されたアルゴリズムに従って設定されます。 エンドポイントは、cIMT/CACスコアによって測定されるアテローム性動脈硬化の経過(2年間)および5年間の追跡調査におけるCVDの発生率となる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2948

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalunya
      • Lleida、Catalunya、スペイン、25260
        • 募集
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Blai Coll, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Merce Borras, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の 1 つ以上:

  • 若年性心血管疾患の既往歴（男性<55歳または女性<65歳）。
  • 2 型糖尿病または微量アルブミン尿を伴う 1 型糖尿病。
  • 本態性高血圧。
  • 慢性腎臓病。
  • 原発性高脂血症。

以下のうち 2 つ以上が存在する。

  • 現喫煙者。
  • 運動不足。
  • 高血圧（最近診断された）。
  • 腹部周囲: > 102 cm。 男性。 > 88センチメートル。 女性。
  • 総コレステロール > 240 mg/dL。
  • HDL コレステロール ≤ 40 mg/dL 男性、≤ 50 mg/dL 女性。

除外基準:

  • 年齢が 40 歳未満、または 74 歳以上。
  • 以前の心血管イベント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
集中アーム (1) に割り当てられた参加者は、頸動脈超音波検査および足首上腕指数の結果に基づいて、特定の治療目的 (脂質、血圧、抗血小板に関する) を対象とします。
薬：シンバスタチンまたはアトルバスタチン
LDL コレステロール低下目標に応じて、シンバスタチン 10 ～ 40 mg またはアトルバスタチン 20 ～ 40 mg が処方されます。
他の名前：
  • シンバスタチン 10-40。
  • アトルバスタチン 20-40。
薬：エナラプリル
初期治療としてエナラプリル10mg/日が処方されます。 薬剤の投与量と追加はそれに応じて調整されます
他の名前：
  • ACE阻害剤。
  • ACE+利尿剤
薬：アスピリンまたはクロピドグレル
アスピリン 100 mg またはクロピドグレル 75 mg/日
他の名前：
  • 抗血小板薬
薬：リモナバン

どちらの部門でも、肥満と糖尿病に関する限り、治療に関しては標準的な臨床ケアに従います。

薬は標準的な臨床治療として処方されます

他の名前：
  • リモナバンは許可されています。
アクティブコンパレータ：2
対照群 (2) に割り当てられた参加者は、臨床標準治療に従って追跡調査されます。
薬：リモナバン

どちらの部門でも、肥満と糖尿病に関する限り、治療に関しては標準的な臨床ケアに従います。

薬は標準的な臨床治療として処方されます

他の名前：
  • リモナバンは許可されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈内膜-中膜の厚さの進行/退行
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓および脳血管イベントS
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Arnau de Vilanova

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Elvira Fernandez, MD,PhD、Hospital Arnau de Vilanova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2009年4月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月13日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDETMA_08
  • UDETMA_2008_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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