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Früherkennung von Atherosklerose: eine randomisierte Studie zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (PRIMARIA)

13. August 2008 aktualisiert von: Hospital Arnau de Vilanova

Früherkennung von Atherosklerose in der Primärversorgung: eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Strategie bei der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist immer noch hoch und es sollten weitere Anstrengungen in der Primärprävention unternommen werden. Das Hauptziel besteht darin, die Belastung durch subklinische Atherosklerose mithilfe nicht-invasiver Techniken zu quantifizieren und die Auswirkungen dieser Beurteilung und der daraus resultierenden Behandlung auf das Fortschreiten der Atherosklerose und das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden nicht-invasive Techniken (Karotis-Intima-Media-Dicke, CAC-Score und Knöchel-Arm-Index) bei Personen mit mittlerem kardiovaskulären Risiko durchführen. Mit diesen Ergebnissen werden wir die Teilnehmer in folgende Kategorien einteilen: keine Arteriosklerose, leichte, mittelschwere und schwere Arteriosklerose und Therapieziele werden nach vordefinierten Algorithmen festgelegt. Der Endpunkt wird der Verlauf der Atherosklerose sein, gemessen anhand des cIMT/CAC-Scores (2 Jahre) und die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach 5 Jahren Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2948

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Spanien, 25260
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Blai Coll, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Merce Borras, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Eines oder mehrere der folgenden:

  • Bekannte Vorgeschichte einer früh einsetzenden Herz-Kreislauf-Erkrankung (Männer < 55 oder Frau < 65).
  • Diabetes mellitus Typ 2 oder Typ 1 mit Mikroalbuminurie.
  • Essentieller Bluthochdruck.
  • Chronisches Nierenleiden.
  • Primäre Hyperlipidämie.

Das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden:

  • Derzeitiger Raucher.
  • Körperliche Inaktivität.
  • Hoher Blutdruck (kürzlich diagnostiziert).
  • Bauchumfang: > 102 cm. Männer; > 88 cm. Weibchen.
  • Gesamtcholesterin > 240 mg/dl.
  • HDL-Cholesterin ≤ 40 mg/dl bei Männern, ≤ 50 mg/dl bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 oder > 74 Jahre alt.
  • Vorheriges kardiovaskuläres Ereignis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Teilnehmer, die dem Intensivarm (1) zugeordnet sind, werden entsprechend den Ergebnissen des Karotisultraschalls und des Knöchel-Arm-Index auf bestimmte therapeutische Ziele (in Bezug auf Lipide, Blutdruck und Thrombozytenaggregationshemmer) ausgerichtet.
Arzneimittel: Simvastatin oder Atorvastatin
Simvastatin 10–40 mg oder Atorvastatin 20–40 mg werden entsprechend dem LDL-Cholesterin-Reduktionsziel verschrieben.
Andere Namen:
  • Simvastatin 10-40.
  • Atorvastatin 20-40.
Arzneimittel: Enalapril
Als Erstbehandlung wird Enalapril 10 mg/Tag verschrieben. Dosierung und Zugabe von Medikamenten werden entsprechend angepasst
Andere Namen:
  • ACE-Hemmer.
  • ACE + Diuretikum
Arzneimittel: Aspirin oder Clopidogrel
Aspirin 100 mg oder Clopidogrel 75 mg/Tag
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: Rimonabant

In beiden Armen werden wir hinsichtlich der Behandlung von Fettleibigkeit und Diabetes mellitus der klinischen Standardversorgung folgen.

Im Rahmen der klinischen Standardversorgung werden Medikamente verschrieben

Andere Namen:
  • Rimonabant ist erlaubt.
Aktiver Komparator: 2
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe (2) zugeordnet sind, werden gemäß dem klinischen Pflegestandard überwacht.
Arzneimittel: Rimonabant

In beiden Armen werden wir hinsichtlich der Behandlung von Fettleibigkeit und Diabetes mellitus der klinischen Standardversorgung folgen.

Im Rahmen der klinischen Standardversorgung werden Medikamente verschrieben

Andere Namen:
  • Rimonabant ist erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression/Regression der Carotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardio- und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvira Fernandez, MD,PhD, Hospital Arnau de Vilanova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDETMA_08
  • UDETMA_2008_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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