Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie miażdżycy: randomizowana próba w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych. (PRIMARIA)

13 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Hospital Arnau de Vilanova

Wczesne wykrywanie miażdżycy tętnic w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej: randomizowana próba oceniająca skuteczność nowej strategii w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Zapadalność na choroby układu krążenia jest nadal wysoka i należy podjąć dalsze wysiłki w zakresie profilaktyki pierwotnej. Głównym celem jest ilościowe określenie obciążenia subkliniczną miażdżycą tętnic przy użyciu nieinwazyjnych technik oraz zbadanie wpływu tej oceny i wynikającego z niej leczenia na progresję miażdżycy i częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonamy nieinwazyjne techniki (grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, wynik CAC i wskaźnik kostka-ramię) osobom o średnim ryzyku sercowo-naczyniowym. Na podstawie tych wyników sklasyfikowamy uczestników: bez miażdżycy, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką miażdżycę oraz cele terapeutyczne zostaną ustalone zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi algorytmami. Punktem końcowym będzie przebieg miażdżycy mierzony w skali cIMT/CAC (2 lata) oraz częstość występowania CVD w 5-letniej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2948

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Hiszpania, 25260
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Blai Coll, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Merce Borras, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Jeden lub więcej z poniższych:

  • Znana historia chorób sercowo-naczyniowych o wczesnym początku (mężczyźni < 55 lat lub kobiety < 65 lat).
  • Cukrzyca typu 2 lub typu 1 z mikroalbuminurią.
  • Niezbędne wysokie ciśnienie krwi.
  • Przewlekłą chorobę nerek.
  • Pierwotna hiperlipidemia.

Obecność dwóch lub więcej z poniższych:

  • Obecny palacz.
  • Brak aktywności fizycznej.
  • Wysokie ciśnienie krwi (niedawno zdiagnozowane).
  • Obwód brzucha: > 102 cm. mężczyźni; > 88 cm. kobiety.
  • Cholesterol całkowity > 240 mg/dl.
  • Cholesterol HDL ≤ 40 mg/dL mężczyźni, ≤ 50 mg/dL kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 40 lub > 74 lata.
  • Poprzedni incydent sercowo-naczyniowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy przydzieleni do ramienia intensywnego (1) będą kierowani do określonych celów terapeutycznych (dotyczących lipidów, ciśnienia tętniczego i leków przeciwpłytkowych) na podstawie wyników badania USG tętnic szyjnych oraz wskaźnika kostka-ramię.
Lek: Symwastatyna lub Atorwastatyna
Symwastatyna 10-40 mg lub atorwastatyna 20-40 mg będą przepisywane zgodnie z docelowym obniżeniem poziomu cholesterolu LDL.
Inne nazwy:
  • Symwastatyna 10-40.
  • Atorwastatyna 20-40.
Lek: Enalapryl
Jako leczenie początkowe zostanie przepisany enalapryl w dawce 10 mg/dobę. Dawki i dodawanie leków będą odpowiednio miareczkowane
Inne nazwy:
  • Inhibitory ACE.
  • ACE + moczopędny
Lek: Aspiryna lub klopidogrel
Aspiryna 100 mg lub klopidogrel 75 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Leki przeciwpłytkowe
Lek: Rymonabant

W obu ramionach będziemy postępować zgodnie ze standardową opieką kliniczną w zakresie leczenia otyłości i cukrzycy.

Leki będą przepisywane jako standardowa opieka kliniczna

Inne nazwy:
  • Rymonabant jest dozwolony.
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej (2) będą obserwowani zgodnie z klinicznym standardem opieki.
Lek: Rymonabant

W obu ramionach będziemy postępować zgodnie ze standardową opieką kliniczną w zakresie leczenia otyłości i cukrzycy.

Leki będą przepisywane jako standardowa opieka kliniczna

Inne nazwy:
  • Rymonabant jest dozwolony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja/regresja grubości błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgoweS
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira Fernandez, MD,PhD, Hospital Arnau de Vilanova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDETMA_08
  • UDETMA_2008_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj