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Diagnosi precoce dell'aterosclerosi: uno studio randomizzato nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari. (PRIMARIA)

13 agosto 2008 aggiornato da: Hospital Arnau de Vilanova

Diagnosi precoce dell'aterosclerosi nell'assistenza primaria: uno studio randomizzato per valutare l'efficacia di una nuova strategia nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari.

L'incidenza delle malattie cardiovascolari è ancora elevata e occorre compiere ulteriori sforzi nella prevenzione primaria. L'obiettivo principale è quantificare l'onere dell'aterosclerosi subclinica utilizzando tecniche non invasive e studiare l'impatto di questa valutazione e del conseguente trattamento nella progressione dell'aterosclerosi e nell'incidenza delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguiremo tecniche non invasive (spessore carotideo intima-media, punteggio CAC e indice caviglia-brachiale) a soggetti a rischio cardiovascolare intermedio. Con questi risultati, classificheremo i partecipanti in: assenza di aterosclerosi, aterosclerosi lieve, moderata e grave e i bersagli terapeutici saranno fissati secondo algoritmi predefiniti. L'end-point sarà il decorso dell'aterosclerosi misurato dal punteggio cIMT/CAC (2 anni) e l'incidenza di CVD a 5 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2948

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Spagna, 25260
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Blai Coll, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Merce Borras, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Uno o più dei seguenti:

  • Storia familiare di malattia cardiovascolare ad esordio precoce (maschi < 55 o femmine < 65).
  • Diabete mellito di tipo 2 o di tipo 1 con microalbuminuria.
  • Pressione sanguigna alta essenziale.
  • Malattia renale cronica.
  • Iperlipidemia primaria.

La presenza di due o più dei seguenti elementi:

  • Fumatore attuale.
  • Inattività fisica.
  • Alta pressione sanguigna (diagnosticata di recente).
  • Perimetro addominale: > 102 cm. maschi; > 88 cm. femmine.
  • Colesterolo totale > 240 mg/dL.
  • Colesterolo HDL ≤ 40 mg/dL maschi, ≤ 50 mg/dL femmine.

Criteri di esclusione:

  • Età < 40 o > 74 anni.
  • Evento cardiovascolare precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti assegnati al braccio intensivo (1) saranno mirati a obiettivi terapeutici specifici (riguardanti lipidi, pressione sanguigna e antipiastrinici) in base ai risultati dell'ecografia carotidea e dell'indice caviglia-brachiale.
Droga: Simvastatina o Atorvastatina
Simvastatina 10-40 mg o Atorvastatina 20-40 mg saranno prescritti in base all'obiettivo di riduzione del colesterolo LDL.
Altri nomi:
  • Simvastatina 10-40.
  • Atorvastatina 20-40.
Droga: Enalapril
Enalapril 10 mg/die verrà prescritto come trattamento iniziale. Le dosi e l'aggiunta di farmaci saranno titolate di conseguenza
Altri nomi:
  • ACE-inibitori.
  • ACE + diuretico
Droga: Aspirina o clopidogrel
Aspirina 100 mg o clopidogrel 75 mg/die
Altri nomi:
  • Antiaggreganti
Droga: Rimonabant

In entrambi i rami, seguiremo l'assistenza clinica standard in termini di trattamenti, per quanto riguarda l'obesità e il diabete mellito.

I farmaci saranno prescritti come cura clinica standard

Altri nomi:
  • Rimonabant è consentito.
Comparatore attivo: 2
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo (2) saranno seguiti secondo lo standard clinico di cura.
Droga: Rimonabant

In entrambi i rami, seguiremo l'assistenza clinica standard in termini di trattamenti, per quanto riguarda l'obesità e il diabete mellito.

I farmaci saranno prescritti come cura clinica standard

Altri nomi:
  • Rimonabant è consentito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione/regressione dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira Fernandez, MD,PhD, Hospital Arnau de Vilanova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDETMA_08
  • UDETMA_2008_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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