이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

죽상동맥경화증의 조기 발견: 심혈관 질환의 일차 예방을 위한 무작위 시험. (PRIMARIA)

2008년 8월 13일 업데이트: Hospital Arnau de Vilanova

1차 진료 환경에서 죽상동맥경화증의 조기 발견: 심혈관 질환의 1차 예방에서 새로운 전략의 효능을 평가하기 위한 무작위 시험.

심혈관 질환의 발병률은 여전히 ​​높으며 일차 예방에 더 많은 노력이 필요합니다. 주요 목표는 비침습적 기술을 사용하여 준임상적 죽상동맥경화증의 부담을 정량화하고, 이 평가와 그에 따른 치료가 죽상동맥경화증의 진행 및 심혈관 질환 발생에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 중간 심혈관 위험이 있는 개인에게 비침습적 기술(경동맥 내막-중막 두께, CAC 점수 및 발목-상완 지수)을 수행할 것입니다. 이 결과로 참가자를 다음과 같이 분류합니다. 사전 정의된 알고리즘에 따라 치료 목표가 설정됩니다. 끝점은 cIMT/CAC 점수(2년)로 측정한 죽상동맥경화증의 경과와 5년 추적 조사에서 CVD 발생률이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2948

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, 스페인, 25260
        • 모병
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Blai Coll, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Merce Borras, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음 중 하나 이상:

  • 조기 발병 심혈관 질환의 가족력(남성 < 55 또는 여성 < 65).
  • 제2형 당뇨병 또는 미세알부민뇨증이 있는 제1형.
  • 필수 고혈압.
  • 만성 신장 질환.
  • 원발성 고지혈증.

다음 중 두 가지 이상이 존재합니다.

  • 현재 흡연자.
  • 신체 활동 부족.
  • 고혈압(최근 진단됨).
  • 복부 둘레: > 102cm. 수컷; > 88cm. 안.
  • 총 콜레스테롤 > 240 mg/dL.
  • HDL 콜레스테롤 ≤ 40 mg/dL 남성, ≤ 50 mg/dL 여성.

제외 기준:

  • 연령 < 40 또는 > 74세.
  • 이전 심혈관 사건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
집중 팔(1)에 배정된 참가자는 경동맥 초음파 및 발목-상완 지수의 결과에 따라 특정 치료 목표(지질, 혈압 및 항혈소판 관련)를 목표로 합니다.
의약품: 심바스타틴 또는 아토르바스타틴
LDL 콜레스테롤 감소 목표에 따라 심바스타틴 10~40mg 또는 아토르바스타틴 20~40mg을 처방한다.
다른 이름들:
  • 심바스타틴 10-40.
  • 아토르바스타틴 20-40.
의약품: 에날라프릴
Enalapril 10 mg/day가 초기 치료로 처방됩니다. 그에 따라 복용량과 추가 약물이 적정됩니다.
다른 이름들:
  • ACE 억제제.
  • ACE + 이뇨제
의약품: 아스피린 또는 클로피도그렐
아스피린 100mg 또는 클로피도그렐 75mg/일
다른 이름들:
  • 항혈소판제
의약품: 리모나반트

두 팔 모두 비만과 당뇨병에 관한 한 치료 측면에서 표준 임상 치료를 따를 것입니다.

약물은 표준 임상 치료로 처방됩니다.

다른 이름들:
  • 리모나반트가 허용됩니다.
활성 비교기: 2
대조군(2)에 배정된 참가자는 임상 치료 표준에 따라 뒤따를 것입니다.
의약품: 리모나반트

두 팔 모두 비만과 당뇨병에 관한 한 치료 측면에서 표준 임상 치료를 따를 것입니다.

약물은 표준 임상 치료로 처방됩니다.

다른 이름들:
  • 리모나반트가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경동맥 내막-중막 두께 진행/퇴행
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장 및 뇌혈관 질환S
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Arnau de Vilanova

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Elvira Fernandez, MD,PhD, Hospital Arnau de Vilanova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDETMA_08
  • UDETMA_2008_001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다